Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'un programme de gestion des maladies basé sur la technologie pour réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (SpanCHFIII)

16 octobre 2019 mis à jour par: Tufts Medical Center

Une évaluation contrôlée randomisée multicentrique de la gestion de l'insuffisance cardiaque à l'aide de télécommunications avancées au sein d'un réseau de fournisseurs diversifié : l'essai de soins primaires et en réseau spécialisés dans l'insuffisance cardiaque (SPAN-CHF) III

Cette étude randomisera les participants ayant un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive et au moins un facteur de risque d'hospitalisation vers un programme de gestion des maladies basé sur une tablette et le Web ou un programme de gestion des maladies basé sur le téléphone. Les deux interventions sont à domicile avec une éducation sur l'insuffisance cardiaque et une surveillance des symptômes fournies par des infirmières gestionnaires. Les infirmières gestionnaires sont en communication étroite avec les participants et les médecins des participants . Les composants du programme de gestion des maladies ont été développés au Tufts Medical Center et à la New England Quality Care Alliance avec des études montrant des résultats cliniques améliorés, y compris une réduction des hospitalisations. L'objectif de cette étude est de faire la transition de ce programme réussi de surveillance à domicile et de gestion des maladies vers une tablette et une mise en œuvre basée sur le Web pour améliorer les résultats cliniques (réduction des hospitalisations et amélioration de l'état de santé auto-évalué) et améliorer la satisfaction des prestataires et des patients. Nous émettons l'hypothèse que la gestion des maladies basée sur l'ordinateur tablette réduira les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • MetroWest Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans avec un fournisseur de soins primaires ou un spécialiste qui participe au Collaborative Health ACO.
  2. Patient capable de consentir

  3. Un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec au moins un des facteurs de risque suivants :

    • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédente
    • Symptômes de classe NYHA III-IV
    • BNP le plus récent ≥ 300 pg/mL (ou Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL) tant que dans les 90 jours précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus aigu du myocarde, PCI ou CABG dans les 30 jours précédant l'inscription
  2. Procédures de revascularisation planifiées, implantation d'un support mécanique cardiaque, transplantation cardiaque ou autre chirurgie cardiaque dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude.
  3. Maladie autre que l'insuffisance cardiaque considérée comme la principale limitation de l'espérance de vie ou la principale cause d'invalidité
  4. L'angor sévère comme principale cause de limitation
  5. Maladie valvulaire non corrigée, sauf lorsque la régurgitation valvulaire a été considérée comme secondaire à une dilatation ventriculaire gauche sévère, ou lorsque la correction chirurgicale est jugée excessivement risquée ou refusée par le patient.
  6. Démence modérée à sévère telle que incapable de participer au programme de gestion de la maladie
  7. Handicap visuel ou auditif grave tel que incapable de participer au programme de gestion de la maladie
  8. Soins palliatifs
  9. Répertorié pour la transplantation cardiaque
  10. Pas d'accès à un téléphone fonctionnel
  11. Sans-abri ou sans milieu familial stable
  12. Ne pas parler une langue dans laquelle les documents pédagogiques ont été traduits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technologie élargie de gestion des maladies
Après une première visite au cours de laquelle le programme est présenté et une formation sur l'observance, les méthodes d'auto-surveillance et la notification précoce des changements de statut sont examinées, les patients randomisés dans ce groupe recevront des tablettes électroniques avec une application Web de gestion de l'insuffisance cardiaque. Les patients seront invités à interagir quotidiennement avec le système en transmettant des rapports sur le poids, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et les symptômes à l'infirmière gestionnaire. Une infirmière gestionnaire vérifiera les données quotidiennement et contactera les patients si des paramètres dépassent les paramètres prédéfinis. Les infirmières gestionnaires communiqueront également avec les participants à intervalles réguliers, comme dans le groupe témoin. De plus, des modules pédagogiques seront placés sur des tablettes individuelles et remis à chaque patient.
Autre: Technologie élargie de gestion des maladies
Des tablettes électroniques chargées d'un programme de gestion des maladies basé sur le Web seront données aux patients pendant toute la durée de l'étude.
Comparateur actif: gestion des maladies par téléphone
Après une visite initiale où le programme est présenté et l'éducation concernant l'observance, les méthodes d'auto-surveillance et le signalement précoce des changements de statut sont examinés, l'infirmière gestionnaire téléphonera aux participants chaque semaine pendant le premier mois, suivi d'appels toutes les deux semaines ou tous les mois selon sur l'état clinique dans le but de faire passer tous les participants aux appels mensuels. Au cours de ces appels téléphoniques, l'infirmière gestionnaire se concentrera sur l'identification des changements dans l'état clinique et le renforcement de l'éducation. Les participants seront invités à vérifier et à enregistrer quotidiennement leur poids, leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle et seront encouragés à appeler s'il y a des changements dans leur état clinique.
Autre: Gestion téléphonique des maladies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par patient-année de suivi
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de jours d'hospitalisation pour causes cardiovasculaires à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de jours d'hospitalisation quelle qu'en soit la cause
Délai: 90 jours
90 jours
Changement de l'état de santé tel qu'évalué par le SF-12
Délai: 90 jours
90 jours
Changement dans les soins personnels tel qu'évalué par le SCHFI
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Metro West Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque congestive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner