Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu zarządzania chorobami opartego na technologii w celu zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca (SpanCHFIII)

16 października 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana ocena leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem zaawansowanej telekomunikacji w ramach zróżnicowanej sieci świadczeniodawców: badanie specjalistycznej opieki podstawowej i sieciowej w HF (SPAN-CHF) III

W tym badaniu uczestnicy z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hospitalizacji zostaną losowo przydzieleni do programu zarządzania chorobą opartego na komputerze typu tablet i sieci lub do programu zarządzania chorobą opartego na telefonie. Obie interwencje są prowadzone w domu z edukacją w zakresie niewydolności serca i monitorowaniem objawów przez kierowników pielęgniarek. Kierownicy pielęgniarek są w ścisłym kontakcie zarówno z uczestnikami, jak i ich lekarzami. Elementy programu zarządzania chorobami zostały opracowane w Tufts Medical Center i New England Quality Care Alliance, a badania wykazały poprawę wyników klinicznych, w tym zmniejszenie liczby hospitalizacji. Celem tego badania jest przeniesienie tego skutecznego programu monitorowania domowego i zarządzania chorobami na tablet i wdrożenie internetowe, aby zarówno poprawić wyniki kliniczne (zmniejszenie liczby hospitalizacji i poprawę samooceny stanu zdrowia), jak i poprawić zadowolenie świadczeniodawcy i pacjenta. Stawiamy hipotezę, że zarządzanie chorobami oparte na tablecie zmniejszy liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistą uczestniczącym w programie Collaborative Health ACO.
  2. Pacjent zdolny do wyrażenia zgody

  3. Rozpoznanie niewydolności serca z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka:

    • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
    • Objawy klasy III-IV wg NYHA
    • Ostatnie BNP ≥ 300 pg/ml (lub Nt-proBNP ≥ 600 pg/ml) tak długo, jak w ciągu 90 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego, PCI lub CABG w ciągu 30 dni przed włączeniem
  2. Planowane procedury rewaskularyzacji, implantacja mechanicznego wspomagania serca, przeszczep serca lub inna operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni od randomizacji do badania.
  3. Choroba inna niż niewydolność serca uznana za główne ograniczenie oczekiwanej długości życia lub główną przyczynę niepełnosprawności
  4. Ciężka dusznica bolesna jako główna przyczyna ograniczenia
  5. Nieskorygowana wada zastawkowa, z wyjątkiem sytuacji, gdy niedomykalność zastawek została uznana za wtórną do ciężkiego rozstrzeni lewej komory lub gdy korekcja chirurgiczna została uznana za zbyt ryzykowną lub pacjent odmówił.
  6. Umiarkowana do ciężkiej demencja uniemożliwiająca udział w programie zarządzania chorobą
  7. Poważna niepełnosprawność wzrokowa lub słuchowa uniemożliwiająca udział w programie leczenia chorób
  8. Opieka hospicyjna
  9. Wystawiony do przeszczepu serca
  10. Brak dostępu do działającego telefonu
  11. Bezdomny lub brak stabilnego środowiska domowego
  12. Nieznajomość języka, na który przetłumaczono dokumenty edukacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona technologia zarządzania chorobami
Po wstępnej wizycie, podczas której wprowadzany jest program i edukowana w zakresie przestrzegania zaleceń, metod samokontroli i wczesnego zgłaszania zmian stanu, pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają tablety z internetową aplikacją do zarządzania chorobą serca. Pacjenci będą proszeni o codzienną interakcję z systemem i przekazywanie informacji o wadze, częstości akcji serca, ciśnieniu krwi i objawach do kierownika pielęgniarki. Kierownik pielęgniarki będzie codziennie sprawdzał dane i kontaktował się z pacjentami, jeśli jakiekolwiek parametry przekroczą wcześniej określone parametry. Kierownicy pielęgniarek będą również kontaktować się z uczestnikami w regularnych odstępach czasu, tak jak w grupie kontrolnej. Ponadto moduły edukacyjne zostaną umieszczone na poszczególnych tabletach i przekazane każdemu pacjentowi.
Inny: Rozszerzona technologia zarządzania chorobami
Tablety wyposażone w internetowy program do zarządzania chorobami zostaną przekazane pacjentom na czas trwania badania.
Aktywny komparator: telefoniczne zarządzanie chorobami
Po wizycie wstępnej, podczas której wprowadzany jest program i edukowana w zakresie przestrzegania zaleceń, metod samokontroli i wczesnego zgłaszania zmian stanu, kierownik pielęgniarki będzie dzwonił do uczestników co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie dzwonił co dwa tygodnie lub co miesiąc, w zależności od na temat stanu klinicznego w celu przejścia wszystkich uczestników na comiesięczne rozmowy. Podczas tych rozmów telefonicznych kierownik pielęgniarki skupi się na identyfikacji zmian w stanie klinicznym i wzmocnieniu edukacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie sprawdzać i rejestrować swoją wagę, tętno i ciśnienie krwi oraz będą zachęcani do dzwonienia w przypadku jakichkolwiek zmian w ich stanie klinicznym.
Inny: Telefoniczne zarządzanie chorobami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji z powodu niewydolności serca na pacjento-rok obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba dni hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba dni hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana stanu zdrowia według oceny SF-12
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana samoopieki według oceny SCHFI
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Metro West Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj