Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een door technologie ondersteund ziektebeheerprogramma om ziekenhuisopnames voor hartfalen te verminderen (SpanCHFIII)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van de behandeling van hartfalen met behulp van geavanceerde telecommunicatie binnen een divers netwerk van providers: de gespecialiseerde eerstelijnszorg en netwerkzorg in HF (SPAN-CHF) III-onderzoek

Deze studie zal deelnemers met een diagnose van congestief hartfalen en ten minste één risicofactor voor ziekenhuisopname willekeurig verdelen over een tabletcomputer en een webgebaseerd ziektebeheerprogramma of een ziektebeheerprogramma via de telefoon. Beide interventies vinden thuis plaats met voorlichting over hartfalen en symptoombewaking door verpleegkundig managers. De verpleegkundig managers staan ​​in nauw contact met zowel de deelnemers als de artsen van de deelnemers. De componenten van het disease management-programma zijn ontwikkeld in het Tufts Medical Center en de New England Quality Care Alliance met onderzoeken die verbeterde klinische resultaten laten zien, waaronder minder ziekenhuisopnames. Het doel van deze studie is om dit succesvolle programma voor thuismonitoring en ziektebeheer over te zetten naar een tabletcomputer en webgebaseerde implementatie om zowel de klinische resultaten te verbeteren (minder ziekenhuisopnames en de zelf ervaren gezondheidsstatus te verbeteren) als de tevredenheid van de zorgverlener en de patiënt te verbeteren. Onze hypothese is dat het op tablets gebaseerde ziektebeheer het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • MetroWest Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 18 jaar met een eerstelijnszorgverlener of specialist die deelneemt aan de Collaborative Health ACO.
  2. Patiënt kan toestemming geven

  3. Een diagnose van hartfalen met ten minste een van de volgende risicofactoren:

    • Ziekenhuisopname voor hartfalen in het voorgaande jaar
    • NYHA klasse III-IV symptomen
    • Meest recente BNP ≥ 300 pg/ml (of Nt-proBNP ≥ 600 pg/ml) zolang als binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut myocardinfarct, PCI of CABG binnen 30 dagen voor inschrijving
  2. Geplande revascularisatieprocedures, implantatie van cardiale mechanische ondersteuning, harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen 30 dagen na randomisatie van het onderzoek.
  3. Andere ziekten dan hartfalen werden beschouwd als de belangrijkste beperking van de levensverwachting of de belangrijkste oorzaak van invaliditeit
  4. Ernstige angina als belangrijkste oorzaak van beperking
  5. Ongecorrigeerde klepaandoening, behalve waar klepinsufficiëntie werd beschouwd als secundair aan ernstige linkerventrikeldilatatie, of waar chirurgische correctie als buitensporig riskant wordt beschouwd of door de patiënt wordt afgewezen.
  6. Matige tot ernstige dementie, zodat niet in staat is om deel te nemen aan een disease management programma
  7. Ernstige visuele of auditieve handicap, zodat u niet kunt deelnemen aan een disease management-programma
  8. Hospice zorg
  9. Vermeld voor harttransplantatie
  10. Geen toegang tot een werkende telefoon
  11. Dakloos of geen stabiele woonomgeving
  12. Het niet spreken van een taal waarin de onderwijsdocumenten zijn vertaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreid technologieziektebeheer
Na een eerste bezoek waar het programma wordt geïntroduceerd en voorlichting over therapietrouw, methoden voor zelfcontrole en vroege rapportage van statusveranderingen worden beoordeeld, krijgen patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd tabletcomputers met een webgebaseerde applicatie voor het beheer van hartfalen. Patiënten zullen worden gevraagd om dagelijks met het systeem te communiceren en hun gewicht, hartslag, bloeddruk en symptoomrapporten door te geven aan de verpleegkundig manager. Een verpleegkundig manager controleert de gegevens dagelijks en neemt contact op met patiënten als parameters de vooraf gespecificeerde parameters overschrijden. Verpleegkundige managers zullen ook op regelmatige tijdstippen contact hebben met de deelnemers, zoals in de controle-arm. Daarnaast zullen educatieve modules op individuele tabletcomputers worden geplaatst en aan elke patiënt worden gegeven.
Ander: Uitgebreid technologieziektebeheer
Tabletcomputers met daarop een webgebaseerd ziektebeheerprogramma zullen voor de duur van het onderzoek aan de patiënten worden gegeven.
Actieve vergelijker: telefonisch ziektebeheer
Na een eerste bezoek waar het programma wordt geïntroduceerd en voorlichting over therapietrouw, methoden voor zelfcontrole en vroege rapportage van statusveranderingen worden beoordeeld, zal de verpleegkundig manager de deelnemers wekelijks bellen gedurende de eerste maand, gevolgd door ofwel om de twee weken of maandelijks, afhankelijk van over de klinische status met als doel alle deelnemers over te zetten naar maandelijkse gesprekken. Tijdens deze telefoongesprekken zal de verpleegkundig manager zich concentreren op het identificeren van veranderingen in de klinische toestand en op versterking van het onderwijs. Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks hun gewicht, hartslag en bloeddruk te controleren en te registreren en worden aangemoedigd om te bellen als er veranderingen zijn in hun klinische status.
Ander: Telefonisch ziektebeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen ziekenhuisopname wegens hartfalen per patiëntjaar follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de SF-12
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in zelfzorg zoals beoordeeld door de SCHFI
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Metro West Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Uitgebreid technologieziektebeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren