Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et teknologiaktivert sykdomsbehandlingsprogram for å redusere sykehusinnleggelser for hjertesvikt (SpanCHFIII)

16. oktober 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center

En multisenter randomisert kontrollert evaluering av behandling av hjertesvikt ved bruk av avansert telekommunikasjon i et mangfoldig leverandørnettverk: Spesialisert primær- og nettverksbehandling i HF (SPAN-CHF) III-prøven

Denne studien vil randomisere deltakere med en diagnose av kongestiv hjertesvikt og minst én risikofaktor for sykehusinnleggelse til enten et nettbrett og nettbasert sykdomsbehandlingsprogram eller et telefonbasert sykdomsbehandlingsprogram. Begge intervensjonene er hjemmebaserte med hjertesviktopplæring og symptomovervåking gitt av sykepleierledere. Sykepleierlederne er i tett kommunikasjon med både deltakerne og deltakernes leger . Komponentene i sykdomsbehandlingsprogrammet er utviklet ved Tufts Medical Center og New England Quality Care Alliance med studier som viser forbedrede kliniske resultater, inkludert reduserte sykehusinnleggelser. Målet med denne studien er å overføre dette vellykkede hjemmeovervåkings- og sykdomsbehandlingsprogrammet til en nettbrett og nettbasert implementering for både å forbedre kliniske resultater (redusere sykehusinnleggelser og forbedre selvopplevd helsestatus) og forbedre leverandør-pasienttilfredsheten. Vi antar at den nettbrettbaserte sykdomsbehandlingen vil redusere sykehusinnleggelser for hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år hos en primærlege eller spesialist som deltar i Collaborative Health ACO.
  2. Pasienten kan samtykke

  3. En diagnose av hjertesvikt med minst én av følgende risikofaktorer:

    • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det foregående året
    • NYHA klasse III-IV symptomer
    • Siste BNP ≥ 300 pg/mL (eller Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL) så lenge som innen 90 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt, PCI eller CABG innen 30 dager før påmelding
  2. Planlagte revaskulariseringsprosedyrer, mekanisk hjerteimplantasjon, hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 30 dager etter randomisering av studien.
  3. Annen sykdom enn hjertesvikt ble ansett som den viktigste begrensningen til forventet levetid eller hovedårsaken til funksjonshemming
  4. Alvorlig angina som den viktigste årsaken til begrensning
  5. Ukorrigert klaffesykdom, unntatt der klaffeoppstøt ble ansett for å være sekundært til alvorlig venstre ventrikkeldilatasjon, eller der kirurgisk korreksjon anses som overdrevent risikabelt eller avvist av pasienten.
  6. Moderat til alvorlig demens slik at de ikke kan delta i sykdomsbehandlingsprogram
  7. Alvorlig syns- eller hørselshemning slik at man ikke kan delta i sykdomsbehandlingsprogram
  8. Hospice omsorg
  9. Oppført for hjertetransplantasjon
  10. Ingen tilgang til en fungerende telefon
  11. Hjemløs eller ikke stabilt hjemmemiljø
  12. Snakker ikke et språk som utdanningsdokumentene er oversatt til

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet teknologi sykdomshåndtering
Etter et innledende besøk hvor programmet introduseres og opplæring angående etterlevelse, metoder for egenkontroll og tidlig rapportering av endringer i status gjennomgås, vil pasienter randomisert til denne armen få nettbrett med en nettbasert applikasjon for behandling av hjertesvikt. Pasienter vil bli bedt om å samhandle med systemet daglig med overføring av vekt, hjertefrekvens, blodtrykk og symptomrapporter til sykepleierleder. En sykepleierleder vil sjekke dataene daglig og kontakte pasienter hvis noen parametere overskrider forhåndsspesifiserte parametere. Sykepleierledere vil også berøre base med deltakerne med jevne mellomrom som i kontrollarmen. I tillegg vil undervisningsmoduler bli plassert på individuelle nettbrett og gitt til hver pasient.
Annen: Utvidet teknologi sykdomshåndtering
Nettbrett lastet med et nettbasert program for sykdomsbehandling vil bli gitt til pasienter i løpet av studien.
Aktiv komparator: telefonisk sykdomsbehandling
Etter et innledende besøk hvor programmet introduseres og opplæring om etterlevelse, metoder for egenkontroll og tidlig rapportering av endringer i status gjennomgås, vil sykepleierlederen ringe deltakere ukentlig den første måneden etterfulgt av enten annenhver uke eller månedlige samtaler avhengig av om klinisk status med mål om å overføre alle deltakere til månedlige samtaler. Under disse telefonsamtalene vil sykepleierlederen fokusere på å identifisere endringer i klinisk tilstand og utdanningsforsterkning. Deltakerne vil bli bedt om å sjekke og registrere vekt, hjertefrekvens og blodtrykk daglig, og vil bli oppfordret til å ringe hvis det er endringer i deres kliniske status.
Annen: Telefonisk sykdomsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager innlagt på grunn av hjertesvikt per pasientår med oppfølging
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall dager innlagt på sykehus for kardiovaskulære årsaker ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall dager innlagt på sykehus uansett årsak
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endring i helsestatus som vurdert av SF-12
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endring i egenomsorg som vurdert av SCHFI
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Metro West Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere