심부전으로 인한 입원 감소를 위한 기술 기반 질병 관리 프로그램 연구 (SpanCHFIII)
2019년 10월 16일 업데이트: Tufts Medical Center
다양한 제공자 네트워크 내에서 고급 통신을 사용한 심부전 질환 관리의 다기관 무작위 제어 평가: HF(SPAN-CHF) III 임상시험의 전문화된 1차 및 네트워크 치료
이 연구는 울혈성 심부전 진단을 받고 적어도 하나의 입원 위험 요소가 있는 참가자를 태블릿 컴퓨터 및 웹 기반 질병 관리 프로그램 또는 전화 기반 질병 관리 프로그램에 무작위로 배정합니다.
두 가지 개입 모두 간호사 관리자가 제공하는 심부전 교육 및 증상 모니터링을 기반으로 하는 가정 기반입니다.
간호사 관리자는 참가자 및 참가자의 의사 모두와 긴밀한 의사 소통을 합니다.
질병 관리 프로그램의 구성 요소는 Tufts Medical Center와 New England Quality Care Alliance에서 개발되었으며 입원 감소를 포함하여 임상 결과가 개선되었음을 보여주는 연구 결과가 있습니다.
이 연구의 목표는 이 성공적인 가정 모니터링 및 질병 관리 프로그램을 태블릿 컴퓨터 및 웹 기반 구현으로 전환하여 임상 결과를 개선하고(입원 감소 및 자가 인식 건강 상태 개선) 제공자와 환자 만족도를 개선하는 것입니다.
우리는 태블릿 컴퓨터 기반 질병 관리가 심부전 입원을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Collaborative Health ACO에 참여하는 1차 진료 제공자 또는 전문의가 있는 18세 이상의 환자.
- 동의할 수 있는 환자
다음 위험 요인 중 하나 이상이 있는 심부전 진단:
- 전년도 이내 심부전으로 입원
- NYHA 클래스 III-IV 증상
- 가장 최근 BNP ≥ 300pg/mL(또는 Nt-proBNP ≥ 600pg/mL) 등록 전 90일 이내
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내의 급성 심근경색, PCI 또는 CABG
- 연구 무작위화 후 30일 이내에 계획된 혈관재생술 절차, 심장 기계 지원 이식, 심장 이식 또는 기타 심장 수술.
- 심부전 이외의 질병이 기대 수명의 주요 제한 또는 장애의 주요 원인으로 간주됨
- 제한의 주요 원인인 심한 협심증
- 교정되지 않은 판막 질환, 판막 역류가 심각한 좌심실 확장에 이차적인 것으로 간주되는 경우 또는 외과적 교정이 환자에 의해 지나치게 위험하거나 거부되는 경우를 제외합니다.
- 질병관리 프로그램 참여가 불가능한 중등도 내지 중증 치매
- 질병관리 프로그램에 참여할 수 없는 심한 시각 또는 청각 장애자
- 호스피스 케어
- 심장이식에 등재
- 작동 중인 전화기에 액세스할 수 없음
- 노숙자 또는 안정적인 가정 환경 없음
- 교육 문서가 번역된 언어를 구사하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 확장된 기술 질병 관리
프로그램 도입 초기 방문 및 순응도 교육, 자가 모니터링 방법 및 상태 변화의 조기 보고 방법을 검토한 후 이 팔에 무작위 배정된 환자에게 웹 기반 심부전 질환 관리 애플리케이션이 있는 태블릿 컴퓨터가 제공됩니다.
환자는 간호사 관리자에게 체중, 심박수, 혈압 및 증상 보고서를 전송하여 매일 시스템과 상호 작용하도록 요청받습니다.
간호사 관리자는 매일 데이터를 확인하고 매개변수가 미리 지정된 매개변수를 초과하는 경우 환자에게 연락합니다.
간호 관리자는 또한 컨트롤 암에서와 같이 정기적으로 참가자와 접촉할 것입니다.
또한 교육 모듈은 개별 태블릿 컴퓨터에 배치되어 각 환자에게 제공됩니다.
|
연구 기간 동안 웹 기반 질병 관리 프로그램이 탑재된 태블릿 컴퓨터가 환자에게 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 전화 질병 관리
프로그램 도입 초기 방문 및 순응도 교육, 자가 모니터링 방법 및 상태 변화의 조기 보고 방법을 검토한 후 간호사 관리자는 첫 달 동안 매주 참가자에게 전화를 걸고 이후 2주에 한 번 또는 매달 전화를 겁니다. 모든 참가자를 월간 통화로 전환하는 것을 목표로 임상 상태에 대해
이러한 전화 통화 중에 간호사 관리자는 임상 상태 및 교육 강화의 변화를 식별하는 데 집중할 것입니다.
참가자는 매일 체중, 심박수 및 혈압을 확인하고 기록하도록 지시받으며 임상 상태에 변화가 있으면 전화하도록 권장됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 추적 연도당 심부전으로 입원한 일수
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인 사망
기간: 90일
|
90일
|
|
심혈관 사망률
기간: 90일
|
90일
|
|
90일에서 심혈관 원인으로 입원한 일수
기간: 90일
|
90일
|
|
어떤 이유로든 입원한 일수
기간: 90일
|
90일
|
|
SF-12에 의해 평가된 건강 상태의 변화
기간: 90일
|
90일
|
|
SCHFI에서 평가한 자기 관리의 변화
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국