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Uno studio su un programma di gestione delle malattie abilitato dalla tecnologia per ridurre i ricoveri per insufficienza cardiaca (SpanCHFIII)

16 ottobre 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center

Una valutazione controllata randomizzata multicentrica della gestione delle malattie da scompenso cardiaco utilizzando le telecomunicazioni avanzate all'interno di una rete di fornitori diversificati: la sperimentazione specialistica primaria e in rete nello scompenso cardiaco (SPAN-CHF) III

Questo studio randomizzerà i partecipanti con una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia e almeno un fattore di rischio per l'ospedalizzazione a un tablet PC e un programma di gestione della malattia basato sul web o un programma di gestione della malattia basato sul telefono. Entrambi gli interventi sono domiciliari con educazione sull'insufficienza cardiaca e monitoraggio dei sintomi forniti dai dirigenti infermieristici. I responsabili infermieristici sono in stretta comunicazione sia con i partecipanti che con i medici dei partecipanti. I componenti del programma di gestione della malattia sono stati sviluppati presso il Tufts Medical Center e la New England Quality Care Alliance con studi che mostrano risultati clinici migliorati, inclusa la riduzione dei ricoveri. L'obiettivo di questo studio è trasferire questo programma di monitoraggio domiciliare e di gestione delle malattie di successo a un tablet e all'implementazione basata sul Web sia per migliorare i risultati clinici (riduzione dei ricoveri e miglioramento dello stato di salute percepito) sia per migliorare la soddisfazione del fornitore-paziente. Ipotizziamo che la gestione della malattia basata su tablet ridurrà i ricoveri per insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni con un fornitore di cure primarie o uno specialista che partecipa all'ACO per la salute collaborativa.
  2. Paziente in grado di acconsentire

  3. Una diagnosi di scompenso cardiaco con almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Ricovero per insufficienza cardiaca entro l'anno precedente
    • Sintomi di classe NYHA III-IV
    • BNP più recente ≥ 300 pg/mL (o Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL) fino a 90 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto, PCI o CABG entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  2. Procedure pianificate di rivascolarizzazione, impianto di supporto meccanico cardiaco, trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  3. Malattie diverse dallo scompenso cardiaco ritenute la principale limitazione all'aspettativa di vita o la principale causa di disabilità
  4. Angina grave come principale causa di limitazione
  5. Malattia valvolare non corretta, eccetto dove il rigurgito valvolare è stato considerato secondario a grave dilatazione ventricolare sinistra, o dove la correzione chirurgica è ritenuta eccessivamente rischiosa o rifiutata dal paziente.
  6. Demenza da moderata a grave tale da non poter partecipare al programma di gestione della malattia
  7. Grave disabilità visiva o uditiva tale da non poter partecipare al programma di gestione della malattia
  8. Cura dell'hospice
  9. Elencato per il trapianto di cuore
  10. Nessun accesso a un telefono funzionante
  11. Senzatetto o senza un ambiente domestico stabile
  12. Non parlare una lingua in cui sono stati tradotti i documenti educativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia ampliata per la gestione delle malattie
Dopo una visita iniziale in cui viene introdotto il programma e vengono esaminate le informazioni sull'aderenza, i metodi per l'automonitoraggio e la segnalazione precoce dei cambiamenti di stato, ai pazienti randomizzati in questo braccio verranno forniti tablet con un'applicazione per la gestione della malattia da insufficienza cardiaca basata sul web. Ai pazienti verrà chiesto di interagire quotidianamente con il sistema con la trasmissione di rapporti di peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e sintomi al responsabile dell'infermiere. Un dirigente infermieristico controllerà i dati quotidianamente e contatterà i pazienti se qualche parametro supera i parametri pre-specificati. Anche i dirigenti infermieristici entreranno in contatto con i partecipanti a intervalli regolari come nel braccio di controllo. Inoltre, i moduli educativi verranno posizionati su tablet individuali e forniti a ciascun paziente.
Altro: Tecnologia ampliata per la gestione delle malattie
I tablet caricati con un programma di gestione della malattia basato sul web verranno forniti ai pazienti per la durata dello studio.
Comparatore attivo: gestione delle malattie telefoniche
Dopo una visita iniziale in cui viene introdotto il programma e vengono esaminate le informazioni sull'adesione, i metodi per l'automonitoraggio e la segnalazione precoce dei cambiamenti di stato, il dirigente infermieristico telefonerà ai partecipanti settimanalmente per il primo mese, seguito da chiamate ogni due settimane o mensili a seconda sullo stato clinico con l'obiettivo di trasferire tutti i partecipanti alle chiamate mensili. Durante queste telefonate il dirigente infermieristico si concentrerà sull'identificazione dei cambiamenti nelle condizioni cliniche e sul rafforzamento dell'istruzione. I partecipanti saranno istruiti a controllare e registrare quotidianamente il loro peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna e saranno incoraggiati a chiamare se ci sono cambiamenti nel loro stato clinico.
Altro: Gestione delle malattie telefoniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni ricoverati per scompenso cardiaco per anno-paziente di follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di giorni ricoverati per cause cardiovascolari a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di giorni ricoverati per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Cambiamento dello stato di salute valutato dall'SF-12
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Cambiamento nella cura di sé come valutato dallo SCHFI
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Metro West Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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