En studie av ett teknikaktiverat sjukdomshanteringsprogram för att minska sjukhusvistelser för hjärtsvikt (SpanCHFIII)
16 oktober 2019 uppdaterad av: Tufts Medical Center
En multicenter randomiserad kontrollerad utvärdering av hjärtsviktshantering med hjälp av avancerad telekommunikation inom ett mångsidigt leverantörsnätverk: Specialiserad primär- och nätverksvård i HF (SPAN-CHF) III-försök
Denna studie kommer att randomisera deltagare med diagnosen kongestiv hjärtsvikt och minst en riskfaktor för sjukhusvistelse till antingen en surfplatta och webbaserat sjukdomshanteringsprogram eller ett telefonbaserat sjukdomshanteringsprogram.
Båda interventionerna är hemmabaserade med hjärtsviktsutbildning och symtomövervakning som tillhandahålls av sjuksköterskechefer.
Sjuksköterskecheferna står i nära kommunikation med både deltagarna och deltagarnas läkare.
Komponenterna i sjukdomshanteringsprogrammet har utvecklats vid Tufts Medical Center och New England Quality Care Alliance med studier som visar förbättrade kliniska resultat, inklusive minskade sjukhusvistelser.
Målet med denna studie är att överföra detta framgångsrika hemövervaknings- och sjukdomshanteringsprogram till en surfplatta och webbaserad implementering för att både förbättra kliniska resultat (minska sjukhusinläggningar och förbättra självupplevd hälsostatus) och förbättra tillfredsställelsen hos leverantören och patienten.
Vi antar att den tablettbaserade sjukdomshanteringen kommer att minska antalet sjukhusinläggningar av hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år hos en primärvårdsgivare eller specialist som deltar inom Collaborative Health ACO.
- Patienten kan ge sitt samtycke
En diagnos av hjärtsvikt med minst en av följande riskfaktorer:
- Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt under föregående år
- NYHA klass III-IV symtom
- Senaste BNP ≥ 300 pg/mL (eller Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL) så länge som inom 90 dagar före registrering
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt, PCI eller CABG inom 30 dagar före inskrivning
- Planerade revaskulariseringsprocedurer, mekaniskt stödimplantation för hjärtat, hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 30 dagar efter randomisering av studien.
- Annan sjukdom än hjärtsvikt ansågs vara den huvudsakliga begränsningen av förväntad livslängd eller huvudorsaken till funktionshinder
- Svår kärlkramp som den främsta orsaken till begränsning
- Okorrigerad klaffsjukdom, utom där klaffuppstötning ansågs vara sekundär till allvarlig vänsterkammardilatation, eller där kirurgisk korrigering bedöms vara överdrivet riskabel eller avvisas av patienten.
- Måttlig till svår demens som inte kan delta i sjukdomshanteringsprogram
- Svår syn- eller hörselnedsättning så att man inte kan delta i sjukdomshanteringsprogram
- Hospicevård
- Listad för hjärttransplantation
- Ingen tillgång till en fungerande telefon
- Hemlös eller ingen stabil hemmiljö
- Att inte tala ett språk som utbildningsdokumenten har översatts till
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utökad teknik för sjukdomshantering
Efter ett första besök där programmet introduceras och utbildning kring följsamhet, metoder för egenkontroll och tidig rapportering av statusförändringar ses över, kommer patienter som randomiserats till denna arm att få surfplattor med en webbaserad applikation för behandling av hjärtsvikt.
Patienterna kommer att uppmanas att interagera med systemet dagligen med överföring av vikt, hjärtfrekvens, blodtryck och symtomrapporter till sjuksköterskechefen.
En sjuksköterskechef kommer att kontrollera data dagligen och kontakta patienter om några parametrar överskrider fördefinierade parametrar.
Sjuksköterskechefer kommer också att kontakta basen med deltagarna med jämna mellanrum som i kontrollarmen.
Dessutom kommer utbildningsmoduler att placeras på individuella surfplattor och ges till varje patient.
|
Tablettdatorer laddade med ett webbaserat sjukdomshanteringsprogram kommer att ges till patienter under hela studien.
|
|
Aktiv komparator: telefonisk sjukdomshantering
Efter ett första besök där programmet introduceras och utbildning kring följsamhet, metoder för egenkontroll och tidig rapportering av statusförändringar ses över, kommer sjuksköterskechefen att ringa deltagarna veckovis den första månaden följt av antingen varannan vecka eller månadssamtal beroende på om klinisk status med målet att övergå alla deltagare till månatliga samtal.
Under dessa telefonsamtal kommer sjuksköterskechefen att fokusera på att identifiera förändringar i kliniskt tillstånd och utbildningsförstärkning.
Deltagarna kommer att instrueras att kontrollera och registrera sin vikt, hjärtfrekvens och blodtryck dagligen och kommer att uppmuntras att ringa om det finns några förändringar i deras kliniska status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar inlagda på sjukhus för hjärtsvikt per patientår för uppföljning
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antal dagar inlagda på sjukhus för kardiovaskulära orsaker vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antal dagar inlagda på sjukhus oavsett orsak
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förändring i hälsotillstånd enligt bedömning av SF-12
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förändring i egenvård som bedömts av SCHFI
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Verizon2014
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .