心不全による入院を減らすためのテクノロジーを利用した疾病管理プログラムの研究 (SpanCHFIII)
2019年10月16日 更新者：Tufts Medical Center
多様なプロバイダーネットワーク内での高度な電気通信を使用した心不全疾患管理の多施設無作為化対照評価：心不全における専門的なプライマリーおよびネットワーク化されたケア（SPAN-CHF）III試験
この研究では、うっ血性心不全と診断され、入院の危険因子が少なくとも 1 つある参加者を、タブレット コンピューターと Web ベースの疾病管理プログラムまたは電話ベースの疾病管理プログラムのいずれかに無作為に割り付けます。
どちらの介入も在宅で行われ、看護管理者による心不全の教育と症状のモニタリングが行われます。
看護管理者は、参加者と参加者の医師の両方と緊密に連絡を取り合っています。
疾患管理プログラムの構成要素は、タフツ メディカル センターとニュー イングランド クオリティ ケア アライアンスで開発され、入院の減少を含む臨床転帰の改善を示す研究が行われています。
この研究の目標は、この成功した在宅監視および疾患管理プログラムをタブレット コンピューターおよび Web ベースの実装に移行して、臨床転帰 (入院の減少と自己認識の健康状態の改善) の両方を改善し、医療提供者と患者の満足度を向上させることです。
タブレット コンピューター ベースの疾病管理により、心不全による入院が減少するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- MetroWest Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Collaborative Health ACOに参加しているプライマリケア提供者または専門家がいる18歳以上の患者。
- 同意できる患者
以下の危険因子の少なくとも1つを伴う心不全の診断：
- 前年以内の心不全による入院
- NYHA クラス III～IV の症状
- -最近のBNPが300 pg / mL以上（またはNt-proBNPが600 pg / mL以上）の場合、登録前90日以内
除外基準:
- -登録前30日以内の急性心筋梗塞、PCIまたはCABG
- -計画された血行再建術、心臓の機械的サポート移植、心臓移植、またはその他の心臓手術 研究の無作為化から30日以内。
- 平均余命の主な制限または障害の主な原因とみなされる心不全以外の病気
- 制限の主な原因としての重度の狭心症
- 弁膜逆流が重度の左心室拡張に続発すると考えられた場合、または外科的矯正が過度に危険であると見なされた場合、または患者によって拒否された場合を除き、矯正されていない弁疾患。
- 疾病管理プログラムに参加できない中等度から重度の認知症
- -疾病管理プログラムに参加できないような重度の視覚または聴覚障害
- ホスピスケア
- 心臓移植リストに掲載
- 稼働中の電話にアクセスできない
- ホームレスまたは安定した家庭環境がない
- 教育文書が翻訳された言語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：拡張されたテクノロジー疾病管理
プログラムが導入される最初の訪問と、アドヒアランスに関する教育、自己監視の方法、状態の変化の早期報告がレビューされた後、このアームに無作為に割り付けられた患者には、ウェブベースの心不全疾患管理アプリケーションを備えたタブレットコンピュータが与えられます。
患者は、体重、心拍数、血圧、および症状のレポートをナースマネージャーに送信して、毎日システムと対話するように求められます。
看護師マネージャーは毎日データをチェックし、事前に指定されたパラメーターを超えるパラメーターがあれば患者に連絡します。
ナース マネージャーは、コントロール アームと同様に、定期的に参加者とベースに触れます。
さらに、教育モジュールが個々のタブレット コンピューターに配置され、各患者に提供されます。
|
試験期間中、ウェブベースの疾患管理プログラムを搭載したタブレット コンピューターが患者に提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：電話による疾病管理
プログラムが導入され、アドヒアランスに関する教育、自己監視の方法、および状態の変化の早期報告が見直される最初の訪問の後、ナースマネージャーは、最初の月は毎週参加者に電話をかけ、その後、状況に応じて隔週または毎月のいずれかで電話をかけます。すべての参加者を毎月の通話に移行することを目標に、臨床状況について説明します。
これらの電話の間、看護師マネージャーは、臨床状態の変化の特定と教育の強化に焦点を当てます。
参加者は、体重、心拍数、血圧を毎日チェックして記録するように指示され、臨床状態に変化があった場合は電話することをお勧めします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
追跡調査の患者年あたりの心不全で入院した日数
時間枠：90日
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：90日
|
90日
|
|
心血管死亡率
時間枠：90日
|
90日
|
|
90日時点での心血管系の原因による入院日数
時間枠：90日
|
90日
|
|
何らかの理由で入院した日数
時間枠：90日
|
90日
|
|
SF-12 によって評価される健康状態の変化
時間枠：90日
|
90日
|
|
SCHFI によって評価されたセルフケアの変化
時間枠：90日
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marvin A Konstam, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)