Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie technologicky podporovaného programu pro léčbu nemocí ke snížení počtu hospitalizací pro srdeční selhání (SpanCHFIII)

16. října 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center

Multicentrické randomizované kontrolované vyhodnocení léčby srdečního selhání s využitím pokročilé telekomunikace v rámci sítě různých poskytovatelů: Specializovaná primární a síťová péče v HF (SPAN-CHF) III.

Tato studie náhodně zařadí účastníky s diagnózou městnavého srdečního selhání a alespoň jedním rizikovým faktorem pro hospitalizaci buď na tabletovém počítači a webovém programu pro zvládání onemocnění, nebo do programu zvládání onemocnění po telefonu. Obě intervence jsou domácí s edukací o srdečním selhání a monitorováním symptomů, které zajišťují sestry manažerky. Sestry manažerky jsou v úzké komunikaci jak s účastníky, tak s lékaři účastníků. Komponenty programu managementu onemocnění byly vyvinuty v Tufts Medical Center a New England Quality Care Alliance se studiemi, které prokázaly zlepšené klinické výsledky, včetně snížení počtu hospitalizací. Cílem této studie je převést tento úspěšný program domácího monitorování a zvládání onemocnění na tabletový počítač a webovou implementaci, aby se zlepšily klinické výsledky (snížení počtu hospitalizací a zlepšení vlastního zdravotního stavu) a zlepšila se spokojenost poskytovatele a pacienta. Předpokládáme, že léčba nemocí založená na tabletovém počítači sníží počet hospitalizací se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s poskytovatelem primární péče nebo specialistou, který se účastní organizace Collaborative Health ACO.
  2. Pacient schopný souhlasit

  3. Diagnóza srdečního selhání s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů:

    • Hospitalizace pro srdeční selhání v předchozím roce
    • Příznaky NYHA třídy III-IV
    • Nejnovější BNP ≥ 300 pg/ml (nebo Nt-proBNP ≥ 600 pg/ml) po dobu 90 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu, PCI nebo CABG do 30 dnů před zařazením
  2. Plánované revaskularizační postupy, implantace mechanické podpory srdce, transplantace srdce nebo jiná srdeční chirurgie do 30 dnů po randomizaci studie.
  3. Za hlavní omezení očekávané délky života nebo hlavní příčinu invalidity byla považována jiná nemoc než srdeční selhání
  4. Těžká angina pectoris jako hlavní příčina omezení
  5. Nekorigované chlopenní onemocnění, kromě případů, kdy byla chlopenní regurgitace považována za sekundární k těžké dilataci levé komory, nebo kdy je chirurgická korekce považována za nadměrně rizikovou nebo pacientem odmítnutá.
  6. Středně těžká až těžká demence, která se nemůže účastnit programu řízení onemocnění
  7. Těžké zrakové nebo sluchové postižení, takže není možné účastnit se programu řízení onemocnění
  8. Hospicová péče
  9. Zařazeno pro transplantaci srdce
  10. Žádný přístup k funkčnímu telefonu
  11. Bezdomovci nebo žádné stabilní domácí prostředí
  12. Nemluví jazykem, do kterého byly přeloženy vzdělávací dokumenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená technologie řízení nemocí
Po úvodní návštěvě, kdy je program představen a jsou zhodnoceny edukace týkající se dodržování, metod sebemonitorování a včasného hlášení změn stavu, dostanou pacienti randomizovaní do této větve tabletové počítače s webovou aplikací pro správu onemocnění srdečního selhání. Pacienti budou požádáni, aby denně komunikovali se systémem a předávali zprávy o hmotnosti, srdečním tepu, krevním tlaku a symptomech vedoucí sestře. Vedoucí zdravotní sestry bude data denně kontrolovat a kontaktovat pacienty, pokud některé parametry překročí předem stanovené parametry. Manažeři sester se také budou v pravidelných intervalech dotýkat základny s účastníky jako v kontrolním rameni. Kromě toho budou vzdělávací moduly umístěny na jednotlivé tablety a rozdány každému pacientovi.
Jiný: Rozšířená technologie řízení nemocí
Po dobu trvání studie budou pacientům poskytovány tabletové počítače vybavené webovým programem pro zvládání onemocnění.
Aktivní komparátor: telefonická léčba nemocí
Po úvodní návštěvě, kdy je program představen a jsou zhodnoceny edukace týkající se dodržování, metod sebemonitorování a včasného hlášení změn stavu, bude manažerka sestry telefonovat účastníkům každý týden první měsíc, po kterém budou následovat buď každé dva týdny, nebo měsíční telefonáty v závislosti na o klinickém stavu s cílem převést všechny účastníky na měsíční hovory. Během těchto telefonátů se sestra manažerka zaměří na identifikaci změn klinického stavu a posílení vzdělávání. Účastníci budou instruováni, aby si denně kontrolovali a zaznamenávali svou váhu, srdeční frekvenci a krevní tlak, a budou vyzváni, aby zavolali, pokud dojde ke změnám v jejich klinickém stavu.
Jiný: Telefonická léčba nemocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní hospitalizace pro srdeční selhání na pacientorok sledování
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet dní hospitalizace z kardiovaskulárních příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet dní hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna zdravotního stavu podle hodnocení SF-12
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna v péči o sebe podle hodnocení SCHFI
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Metro West Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit