Tanulmány egy technológiailag támogatott betegségkezelési programról a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések csökkentésére (SpanCHFIII)
2019. október 16. frissítette: Tufts Medical Center
A szívelégtelenség kezelésének többközpontú randomizált, ellenőrzött értékelése fejlett távközlés segítségével egy változatos szolgáltatói hálózaton belül: A speciális alap- és hálózati ellátás a HF-ben (SPAN-CHF) III.
Ebben a tanulmányban a pangásos szívelégtelenség diagnosztizálásával és legalább egy kockázati tényezővel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják a táblagépes és webalapú betegségkezelő programba vagy egy telefonos betegségkezelő programba.
Mindkét beavatkozás otthoni, szívelégtelenség-oktatással és ápolóvezetők által biztosított tünetek megfigyelésével történik.
Az ápolóvezetők szoros kapcsolatban állnak mind a résztvevőkkel, mind a résztvevők orvosaival.
A betegségkezelési program összetevőit a Tufts Medical Centerben és a New England Quality Care Alliance-ben fejlesztették ki, és tanulmányok jobb klinikai eredményeket mutattak, beleértve a kórházi kezelések számának csökkenését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezt a sikeres otthoni monitorozási és betegségkezelési programot táblaszámítógépre és webalapú megvalósításra tegyék át a klinikai eredmények javítása (a kórházi kezelések számának csökkentése és az önérzetes egészségi állapot javítása), valamint a szolgáltató-beteg elégedettség javítása érdekében.
Feltételezzük, hogy a tablet számítógép alapú betegségkezelés csökkenti a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Collaborative Health ACO-ban részt vevő alapellátási szolgáltatónál vagy szakorvosnál 18 évesnél idősebb betegek.
- A beteg beleegyezésre képes
Szívelégtelenség diagnózisa az alábbi kockázati tényezők legalább egyikével:
- Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az előző évben
- NYHA III-IV osztályú tünetek
- Legutóbbi BNP ≥ 300 pg/ml (vagy Nt-proBNP ≥ 600 pg/ml), a beiratkozást megelőző 90 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus, PCI vagy CABG a beiratkozás előtt 30 napon belül
- Tervezett revaszkularizációs eljárások, szívmechanikai támogatási beültetés, szívátültetés vagy egyéb szívműtét a vizsgálati randomizálást követő 30 napon belül.
- A szívelégtelenségtől eltérő betegségeket tekintették a várható élettartam fő korlátozásának vagy a fogyatékosság fő okának
- Súlyos angina, mint a korlátozás fő oka
- Nem korrigált billentyűbetegség, kivéve, ha a billentyűregurgitációt másodlagosnak tekintették a súlyos balkamra-tágulat miatt, vagy ahol a műtéti korrekciót túlzottan kockázatosnak ítéli, vagy a beteg elutasítja.
- Közepesen súlyos vagy súlyos demencia, amely nem tud részt venni a betegségkezelési programban
- Súlyos látási vagy hallási fogyatékosság, amely miatt nem tud részt venni a betegségkezelési programban
- Hospice ellátás
- Szívtranszplantációra írták fel
- Nincs hozzáférés működő telefonhoz
- Hajléktalan vagy nincs stabil otthoni környezet
- Nem beszél olyan nyelven, amelyre az oktatási dokumentumokat lefordították
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett technológiai betegségkezelés
Az első látogatást követően, ahol bemutatják a programot, és áttekintik az adherenciával kapcsolatos oktatást, az önellenőrzés módszereit és a státuszváltozások korai jelentését, az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek tablet számítógépeket kapnak egy web-alapú szívelégtelenség-kezelési alkalmazással.
A betegeket arra kérik, hogy naponta lépjenek kapcsolatba a rendszerrel, és küldjék el a testsúlyt, a pulzusszámot, a vérnyomást és a tüneteket a nővérvezetőnek.
Az ápolóvezető naponta ellenőrzi az adatokat, és felveszi a kapcsolatot a betegekkel, ha bármely paraméter meghaladja az előre meghatározott paramétereket.
Az ápolóvezetők rendszeres időközönként érintik a bázist a résztvevőkkel, mint a vezérlőkarnál.
Ezenkívül az oktatási modulokat egyéni táblagépeken helyezik el, és minden betegnek átadják.
|
Web-alapú betegségkezelő programmal feltöltött táblagépeket kapnak a betegek a vizsgálat idejére.
|
|
Aktív összehasonlító: telefonos betegségkezelés
Az első látogatás után, ahol bemutatják a programot, és áttekintik a betartásra, az önellenőrzési módszerekre és a státuszváltozások korai jelentésére vonatkozó oktatást, az ápolóvezető az első hónapban hetente telefonál a résztvevőknek, majd kéthetente vagy havonta, attól függően. klinikai állapotáról, azzal a céllal, hogy minden résztvevőt havi hívásokra váltsanak át.
Ezen telefonhívások során a nővérvezető a klinikai állapot változásainak feltárására és az oktatás megerősítésére összpontosít.
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta ellenőrizzék és rögzítsék testsúlyukat, pulzusukat és vérnyomásukat, és hívják őket, ha klinikai állapotukban bármilyen változás következik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívelégtelenség miatt kórházban eltöltött napok száma az utánkövetés betegévénként
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
A szív- és érrendszeri okok miatt kórházban töltött napok száma 90 napon
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Bármilyen okból kórházban töltött napok száma
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Az egészségi állapot változása az SF-12 szerint
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Változás az önellátásban az SCHFI értékelése szerint
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Verizon2014
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .