用专门的透镜阵列评估 Pico 激光治疗皱纹的安全性和有效性
2020年11月3日 更新者：Cynosure, Inc.
具有特殊透镜阵列的皮秒激光治疗皱纹的安全性和有效性评估
本研究的目的是评估使用 755nm 紫翠玉激光治疗皱纹的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间且健康且不吸烟（必须在 6 个月前戒烟）的男性或女性。
- 愿意同意参加研究。
- 愿意遵守研究的所有要求，包括活组织检查、拍照、接受治疗后护理以及参加所有治疗和随访。
排除标准：
- 受试者是怀孕的女性，在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 受试者对光照射过敏或服用光敏药物。
- 受试者患有活动性或局部全身感染。
- 受试者患有凝血障碍或目前正在使用抗凝药物（包括但不限于大量阿司匹林治疗{每天大于 81 毫克}）。
- 受试者有任何条件，在研究者看来，这会使受试者参与本研究不安全。
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究前 3 个月内接受过研究性药物或接受过研究性设备治疗。
- 受试者在入组前 6 个月内使用过 Retin A 或 Accutane。
- 受试者在试验期间需要暴露在人工晒黑设备或过度阳光下。
- 受试者之前接受过胃肠外金疗法（硫代苹果酸金钠）治疗。
- 受试者有瘢痕疙瘩病史。
- 对象有伤口愈合不良的证据。
- 受试者有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。
- 受试者有免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或 AIDS）或使用免疫抑制药物或患有自身免疫性疾病。
- 受试者对利多卡因和肾上腺素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：755nm 紫翠玉激光
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755nm 紫翠玉激光治疗皱纹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线皱纹严重程度的照片评估
大体时间：基线
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盲法评估人员使用 Fitzpatrick 皱纹严重程度等级对照片进行评分，并为每个时间点提供总分。
Fitzpatrick 皱纹量表将皱纹从 1（轻微）到 9（严重）分级。
1-3 分代表轻度皱纹，这意味着细微的纹理变化和轻微突出的皮肤细纹。
4-6 分代表细到中等深度的皱纹或中等数量的细纹，具有明显的流行性弹性增生和色素异常。
7-9 的分数表示从细到深的皱纹，有许多皱纹，有或没有多余的皮肤褶皱。
它的特征是多发丘疹和融合性弹性组织增生。
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基线
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最后一次治疗后 1 个月皱纹严重程度的照片评估
大体时间：最后一次治疗后 1 个月的跟进
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盲法评估人员使用 Fitzpatrick 皱纹严重程度等级对照片进行评分，并为每个时间点提供总分。
Fitzpatrick 皱纹量表将皱纹从 1（轻微）到 9（严重）分级。
1-3 分代表轻度皱纹，这意味着细微的纹理变化和轻微突出的皮肤细纹。
4-6 分代表细到中等深度的皱纹或中等数量的细纹，具有明显的流行性弹性增生和色素异常。
7-9 的分数表示从细到深的皱纹，有许多皱纹，有或没有多余的皮肤褶皱。
它的特征是多发丘疹和融合性弹性组织增生。
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最后一次治疗后 1 个月的跟进
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最后一次治疗后 3 个月随访皱纹严重程度的照片评估
大体时间：最后一次治疗后 3 个月的跟进
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盲法评估人员使用 Fitzpatrick 皱纹严重程度等级对照片进行评分，并为每个时间点提供总分。
Fitzpatrick 皱纹量表将皱纹从 1（轻微）到 9（严重）分级。
1-3 分代表轻度皱纹，这意味着细微的纹理变化和轻微突出的皮肤细纹。
4-6 分代表细到中等深度的皱纹或中等数量的细纹，具有明显的流行性弹性增生和色素异常。
7-9 的分数表示从细到深的皱纹，有许多皱纹，有或没有多余的皮肤褶皱。
它的特征是多发丘疹和融合性弹性组织增生。
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最后一次治疗后 3 个月的跟进
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最后一次治疗后 4 个月随访皱纹严重程度的照片评估
大体时间：最后一次治疗后 4 个月的跟进
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盲法评估人员使用 Fitzpatrick 皱纹严重程度等级对照片进行评分，并为每个时间点提供总分。
Fitzpatrick 皱纹量表将皱纹从 1（轻微）到 9（严重）分级。
1-3 分代表轻度皱纹，这意味着细微的纹理变化和轻微突出的皮肤细纹。
4-6 分代表细到中等深度的皱纹或中等数量的细纹，具有明显的流行性弹性增生和色素异常。
7-9 的分数表示从细到深的皱纹，有许多皱纹，有或没有多余的皮肤褶皱。
它的特征是多发丘疹和融合性弹性组织增生。
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最后一次治疗后 4 个月的跟进
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最后一次治疗后 6 个月随访皱纹严重程度的照片评估
大体时间：最后一次治疗后 6 个月的跟进
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盲法评估人员使用 Fitzpatrick 皱纹严重程度等级对照片进行评分，并为每个时间点提供总分。
Fitzpatrick 皱纹量表将皱纹从 1（轻微）到 9（严重）分级。
1-3 分代表轻度皱纹，这意味着细微的纹理变化和轻微突出的皮肤细纹。
4-6 分代表细到中等深度的皱纹或中等数量的细纹，具有明显的流行性弹性增生和色素异常。
7-9 的分数表示从细到深的皱纹，有许多皱纹，有或没有多余的皮肤褶皱。
它的特征是多发丘疹和融合性弹性组织增生。
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最后一次治疗后 6 个月的跟进
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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满意度问卷
大体时间：最后一次治疗后最多 6 个月
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最后一次治疗后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CYN13-PICO-LENS-DM
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