Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Pico-laseren med et specialiseret linsearray til behandling af rynker
3. november 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af behandlingen af rynker ved hjælp af en 755nm Alexandrite Laser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund, ikke-ryger (skal have holdt op 6 måneder før) mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder biopsier, at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Motivet er overfølsomt over for lyseksponering ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
- Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
- Individet har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling {større end 81 mg pr. dag}).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt Retin A eller Accutane inden for 6 måneder før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Emnet har en historie med keloider.
- Forsøgspersonen har beviser for kompromitteret sårheling.
- Forsøgspersonen har en historie med planocellulært karcinom eller melanom.
- Individet har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin eller har en autoimmun lidelse.
- Forsøgspersonen er allergisk over for lidocain og adrenalin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite Laser til behandling af rynker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk vurdering af sværhedsgraden af rynker ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Blindede evaluatorer bedømmer fotografier ved hjælp af Fitzpatrick-skalaen for rynker og giver en samlet score for hvert tidspunkt.
Fitzpatrick-rynkeskalaen klassificerer rynker på en skala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Scorer på 1-3 er for milde rynker, hvilket betyder, at der er fine teksturændringer med subtilt accentuerede hudlinjer.
Score på 4-6 er for fine til moderate dybe rynker eller moderat mængde linjer med tydelig populær elastose og dyskromi.
Score på 7-9 er for fine til dybe rynker, med adskillige linjer med eller uden overflødige hudfolder.
Det er karakteriseret ved flere papler og sammenflydende elastose.
|
Baseline
|
|
Fotografisk vurdering af sværhedsgraden af rynker 1 måned efter sidste behandling
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter sidste behandling
|
Blindede evaluatorer bedømmer fotografier ved hjælp af Fitzpatrick-skalaen for rynker og giver en samlet score for hvert tidspunkt.
Fitzpatrick-rynkeskalaen klassificerer rynker på en skala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Scorer på 1-3 er for milde rynker, hvilket betyder, at der er fine teksturændringer med subtilt accentuerede hudlinjer.
Score på 4-6 er for fine til moderate dybe rynker eller moderat mængde linjer med tydelig populær elastose og dyskromi.
Score på 7-9 er for fine til dybe rynker, med adskillige linjer med eller uden overflødige hudfolder.
Det er karakteriseret ved flere papler og sammenflydende elastose.
|
1 måneds opfølgning efter sidste behandling
|
|
Fotografisk vurdering af sværhedsgraden af rynker ved 3 måneders opfølgning efter sidste behandling
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter sidste behandling
|
Blindede evaluatorer bedømmer fotografier ved hjælp af Fitzpatrick-skalaen for rynker og giver en samlet score for hvert tidspunkt.
Fitzpatrick-rynkeskalaen klassificerer rynker på en skala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Scorer på 1-3 er for milde rynker, hvilket betyder, at der er fine teksturændringer med subtilt accentuerede hudlinjer.
Score på 4-6 er for fine til moderate dybe rynker eller moderat mængde linjer med tydelig populær elastose og dyskromi.
Score på 7-9 er for fine til dybe rynker, med adskillige linjer med eller uden overflødige hudfolder.
Det er karakteriseret ved flere papler og sammenflydende elastose.
|
3 måneders opfølgning efter sidste behandling
|
|
Fotografisk vurdering af sværhedsgraden af rynker ved 4 måneders opfølgning efter sidste behandling
Tidsramme: 4 måneders opfølgning efter sidste behandling
|
Blindede evaluatorer bedømmer fotografier ved hjælp af Fitzpatrick-skalaen for rynker og giver en samlet score for hvert tidspunkt.
Fitzpatrick-rynkeskalaen klassificerer rynker på en skala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Scorer på 1-3 er for milde rynker, hvilket betyder, at der er fine teksturændringer med subtilt accentuerede hudlinjer.
Score på 4-6 er for fine til moderate dybe rynker eller moderat mængde linjer med tydelig populær elastose og dyskromi.
Score på 7-9 er for fine til dybe rynker, med adskillige linjer med eller uden overflødige hudfolder.
Det er karakteriseret ved flere papler og sammenflydende elastose.
|
4 måneders opfølgning efter sidste behandling
|
|
Fotografisk evaluering af sværhedsgraden af rynker ved 6 måneders opfølgning efter sidste behandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter sidste behandling
|
Blindede evaluatorer bedømmer fotografier ved hjælp af Fitzpatrick-skalaen for rynker og giver en samlet score for hvert tidspunkt.
Fitzpatrick-rynkeskalaen klassificerer rynker på en skala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Scorer på 1-3 er for milde rynker, hvilket betyder, at der er fine teksturændringer med subtilt accentuerede hudlinjer.
Score på 4-6 er for fine til moderate dybe rynker eller moderat mængde linjer med tydelig populær elastose og dyskromi.
Score på 7-9 er for fine til dybe rynker, med adskillige linjer med eller uden overflødige hudfolder.
Det er karakteriseret ved flere papler og sammenflydende elastose.
|
6 måneders opfølgning efter sidste behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: op til 6 måneder efter sidste behandling
|
op til 6 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (Skøn)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN13-PICO-LENS-DM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 755nm Alexandrite laser
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Syneron MedicalUkendtOverdreven hårvækstForenede Stater
-
Cynosure, Inc.AfsluttetUønsket, ikke-kosmetisk, tatoveringerForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Cynosure, Inc.AfsluttetGodartede pigmenterede og vaskulære læsioner og arForenede Stater
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cynosure, Inc.Afsluttet