A Pico lézer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése speciális lencserendszerrel a ráncok kezelésére
2020. november 3. frissítette: Cynosure, Inc.
A tanulmány célja a 755 nm-es Alexandrit lézerrel végzett ránckezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, egészséges, nemdohányzó (6 hónappal korábban le kell szokni) férfi vagy nő.
- hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
- Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, beleértve a biopsziát, a fényképezést, a kezelés utáni gondozást, valamint az összes kezelési és nyomon követési látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nő és terhes, az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany túlérzékeny a fényre, VAGY fényérzékeny gyógyszert szed.
- Az alanynak aktív vagy lokális szisztémás fertőzései vannak.
- Az alanynak véralvadási rendellenessége van, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed (beleértve, de nem kizárólagosan a nehéz aszpirin-terápiát {napi 81 mg-nál nagyobb}).
- Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül.
- Az alany Retin A-t vagy Accutane-t használt a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
- Az alanynak mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek kell lennie a vizsgálat során.
- Az alany korábban parenterális aranyterápiában részesült (arany-nátrium-tiomalát).
- Az alanynak keloidos kórtörténete van.
- Az alanynak bizonyítékai vannak a sebgyógyulás megzavarására.
- Az alany kórtörténetében laphámrák vagy melanoma szerepel.
- Az alanynak anamnézisében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy AIDS-et) szerepeltek, vagy immunszuppresszív gyógyszereket használtak, vagy autoimmun betegsége van.
- Az alany allergiás lidokainra és epinefrinre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 755 nm-es Alexandrit lézer
|
755nm Alexandrit lézer a ráncok kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ráncok súlyosságának fényképes értékelése kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A vak értékelők a Fitzpatrick ráncok súlyossági skálája alapján osztályozzák a fényképeket, és minden időpontra általános pontszámot adnak.
A Fitzpatrick ráncskála 1-től (enyhe) 9-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozza a ráncokat.
Az 1-3-as pontszám az enyhe ráncokra vonatkozik, ami azt jelenti, hogy finom textúraváltozások és finoman hangsúlyos bőrvonalak jelentkeznek.
A 4-6-os pontszámok a finom és közepes mélységű ráncok vagy mérsékelt mennyiségű ráncok, amelyek kifejezetten népszerű elasztózissal és diszkrómiával rendelkeznek.
A 7-9-es pontszámok a finom és mély ráncokra vonatkoznak, számos vonallal redundáns bőrredőkkel vagy anélkül.
Jellemzője a többszörös papulák és az összefolyó elasztózis.
|
Alapvonal
|
|
A ráncok súlyosságának fényképes értékelése az utolsó kezelést követő 1 hónapban
Időkeret: 1 hónapos nyomon követés az utolsó kezelés után
|
A vak értékelők a Fitzpatrick ráncok súlyossági skálája alapján osztályozzák a fényképeket, és minden időpontra általános pontszámot adnak.
A Fitzpatrick ráncskála 1-től (enyhe) 9-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozza a ráncokat.
Az 1-3-as pontszám az enyhe ráncokra vonatkozik, ami azt jelenti, hogy finom textúraváltozások és finoman hangsúlyos bőrvonalak jelentkeznek.
A 4-6-os pontszámok a finom és közepes mélységű ráncok vagy mérsékelt mennyiségű ráncok, amelyek kifejezetten népszerű elasztózissal és diszkrómiával rendelkeznek.
A 7-9-es pontszámok a finom és mély ráncokra vonatkoznak, számos vonallal redundáns bőrredőkkel vagy anélkül.
Jellemzője a többszörös papulák és az összefolyó elasztózis.
|
1 hónapos nyomon követés az utolsó kezelés után
|
|
A ráncok súlyosságának fényképes értékelése az utolsó kezelés utáni 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés az utolsó kezelés után
|
A vak értékelők a Fitzpatrick ráncok súlyossági skálája alapján osztályozzák a fényképeket, és minden időpontra általános pontszámot adnak.
A Fitzpatrick ráncskála 1-től (enyhe) 9-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozza a ráncokat.
Az 1-3-as pontszám az enyhe ráncokra vonatkozik, ami azt jelenti, hogy finom textúraváltozások és finoman hangsúlyos bőrvonalak jelentkeznek.
A 4-6-os pontszámok a finom és közepes mélységű ráncok vagy mérsékelt mennyiségű ráncok, amelyek kifejezetten népszerű elasztózissal és diszkrómiával rendelkeznek.
A 7-9-es pontszámok a finom és mély ráncokra vonatkoznak, számos vonallal redundáns bőrredőkkel vagy anélkül.
Jellemzője a többszörös papulák és az összefolyó elasztózis.
|
3 hónapos nyomon követés az utolsó kezelés után
|
|
A ráncok súlyosságának fényképes értékelése az utolsó kezelés utáni 4 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 4 hónapos nyomon követés az utolsó kezelés után
|
A vak értékelők a Fitzpatrick ráncok súlyossági skálája alapján osztályozzák a fényképeket, és minden időpontra általános pontszámot adnak.
A Fitzpatrick ráncskála 1-től (enyhe) 9-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozza a ráncokat.
Az 1-3-as pontszám az enyhe ráncokra vonatkozik, ami azt jelenti, hogy finom textúraváltozások és finoman hangsúlyos bőrvonalak jelentkeznek.
A 4-6-os pontszámok a finom és közepes mélységű ráncok vagy mérsékelt mennyiségű ráncok, amelyek kifejezetten népszerű elasztózissal és diszkrómiával rendelkeznek.
A 7-9-es pontszámok a finom és mély ráncokra vonatkoznak, számos vonallal redundáns bőrredőkkel vagy anélkül.
Jellemzője a többszörös papulák és az összefolyó elasztózis.
|
4 hónapos nyomon követés az utolsó kezelés után
|
|
A ráncok súlyosságának fényképes értékelése az utolsó kezelés utáni 6 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés az utolsó kezelés után
|
A vak értékelők a Fitzpatrick ráncok súlyossági skálája alapján osztályozzák a fényképeket, és minden időpontra általános pontszámot adnak.
A Fitzpatrick ráncskála 1-től (enyhe) 9-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozza a ráncokat.
Az 1-3-as pontszám az enyhe ráncokra vonatkozik, ami azt jelenti, hogy finom textúraváltozások és finoman hangsúlyos bőrvonalak jelentkeznek.
A 4-6-os pontszámok a finom és közepes mélységű ráncok vagy mérsékelt mennyiségű ráncok, amelyek kifejezetten népszerű elasztózissal és diszkrómiával rendelkeznek.
A 7-9-es pontszámok a finom és mély ráncokra vonatkoznak, számos vonallal redundáns bőrredőkkel vagy anélkül.
Jellemzője a többszörös papulák és az összefolyó elasztózis.
|
6 hónapos nyomon követés az utolsó kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: az utolsó kezelést követő 6 hónapig
|
az utolsó kezelést követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYN13-PICO-LENS-DM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .