Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Pico-laser met een gespecialiseerde lensreeks voor de behandeling van rimpels
3 november 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van rimpels met behulp van een 755nm Alexandrite Laser.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud (moet 6 maanden eerder gestopt zijn).
- Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Is bereid om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek, inclusief biopsieën, gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Het onderwerp is overgevoelig voor blootstelling aan licht OF neemt fotogevoelige medicatie.
- De patiënt heeft actieve of gelokaliseerde systemische infecties.
- De patiënt heeft een stollingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot zware aspirinetherapie {meer dan 81 mg per dag}).
- De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel, of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek.
- De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving Retin A of Accutane gebruikt.
- De proefpersoon moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
- De proefpersoon is eerder behandeld met parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat).
- Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïden.
- De proefpersoon heeft bewijs van gecompromitteerde wondgenezing.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of het gebruik van immunosuppressiva of heeft een auto-immuunziekte.
- De proefpersoon heeft een allergie voor lidocaïne en epinefrine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 755 nm alexandrietlaser
|
755nm Alexandrite Laser voor de behandeling van rimpels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografische evaluatie van de ernst van rimpels bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geblindeerde beoordelaars beoordelen foto's met behulp van de Fitzpatrick rimpelernstschaal en geven een algemene score voor elk tijdspunt.
De Fitzpatrick-rimpelschaal classificeert rimpels op een schaal van 1 (mild) tot 9 (ernstig).
Scores van 1-3 zijn voor milde rimpels, wat betekent dat er fijne textuurveranderingen zijn met subtiel geaccentueerde huidlijnen.
Scores van 4-6 zijn voor fijne tot matige diepe rimpels of matige hoeveelheid lijnen met duidelijke populaire elastose en dyschromie.
Scores van 7-9 zijn voor fijne tot diepe rimpels, met talloze lijntjes met of zonder overtollige huidplooien.
Het wordt gekenmerkt door meerdere papels en samenvloeiende elastose.
|
Basislijn
|
|
Fotografische evaluatie van de ernst van rimpels 1 maand na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na laatste behandeling
|
Geblindeerde beoordelaars beoordelen foto's met behulp van de Fitzpatrick rimpelernstschaal en geven een algemene score voor elk tijdspunt.
De Fitzpatrick-rimpelschaal classificeert rimpels op een schaal van 1 (mild) tot 9 (ernstig).
Scores van 1-3 zijn voor milde rimpels, wat betekent dat er fijne textuurveranderingen zijn met subtiel geaccentueerde huidlijnen.
Scores van 4-6 zijn voor fijne tot matige diepe rimpels of matige hoeveelheid lijnen met duidelijke populaire elastose en dyschromie.
Scores van 7-9 zijn voor fijne tot diepe rimpels, met talloze lijntjes met of zonder overtollige huidplooien.
Het wordt gekenmerkt door meerdere papels en samenvloeiende elastose.
|
1 maand follow-up na laatste behandeling
|
|
Fotografische evaluatie van de ernst van rimpels na 3 maanden follow-up na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na de laatste behandeling
|
Geblindeerde beoordelaars beoordelen foto's met behulp van de Fitzpatrick rimpelernstschaal en geven een algemene score voor elk tijdspunt.
De Fitzpatrick-rimpelschaal classificeert rimpels op een schaal van 1 (mild) tot 9 (ernstig).
Scores van 1-3 zijn voor milde rimpels, wat betekent dat er fijne textuurveranderingen zijn met subtiel geaccentueerde huidlijnen.
Scores van 4-6 zijn voor fijne tot matige diepe rimpels of matige hoeveelheid lijnen met duidelijke populaire elastose en dyschromie.
Scores van 7-9 zijn voor fijne tot diepe rimpels, met talloze lijntjes met of zonder overtollige huidplooien.
Het wordt gekenmerkt door meerdere papels en samenvloeiende elastose.
|
3 maanden follow-up na de laatste behandeling
|
|
Fotografische evaluatie van de ernst van rimpels na 4 maanden follow-up na de laatste behandeling
Tijdsspanne: Follow-up van 4 maanden na de laatste behandeling
|
Geblindeerde beoordelaars beoordelen foto's met behulp van de Fitzpatrick rimpelernstschaal en geven een algemene score voor elk tijdspunt.
De Fitzpatrick-rimpelschaal classificeert rimpels op een schaal van 1 (mild) tot 9 (ernstig).
Scores van 1-3 zijn voor milde rimpels, wat betekent dat er fijne textuurveranderingen zijn met subtiel geaccentueerde huidlijnen.
Scores van 4-6 zijn voor fijne tot matige diepe rimpels of matige hoeveelheid lijnen met duidelijke populaire elastose en dyschromie.
Scores van 7-9 zijn voor fijne tot diepe rimpels, met talloze lijntjes met of zonder overtollige huidplooien.
Het wordt gekenmerkt door meerdere papels en samenvloeiende elastose.
|
Follow-up van 4 maanden na de laatste behandeling
|
|
Fotografische evaluatie van de ernst van rimpels na 6 maanden follow-up na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na laatste behandeling
|
Geblindeerde beoordelaars beoordelen foto's met behulp van de Fitzpatrick rimpelernstschaal en geven een algemene score voor elk tijdspunt.
De Fitzpatrick-rimpelschaal classificeert rimpels op een schaal van 1 (mild) tot 9 (ernstig).
Scores van 1-3 zijn voor milde rimpels, wat betekent dat er fijne textuurveranderingen zijn met subtiel geaccentueerde huidlijnen.
Scores van 4-6 zijn voor fijne tot matige diepe rimpels of matige hoeveelheid lijnen met duidelijke populaire elastose en dyschromie.
Scores van 7-9 zijn voor fijne tot diepe rimpels, met talloze lijntjes met of zonder overtollige huidplooien.
Het wordt gekenmerkt door meerdere papels en samenvloeiende elastose.
|
6 maanden follow-up na laatste behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
tot 6 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN13-PICO-LENS-DM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .