Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Pico laseru se specializovanou čočkou pro léčbu vrásek

3. listopadu 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Pico laseru se specializovaným čočkovým polem pro léčbu vrásek

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ošetření vrásek pomocí 755nm alexandritového laseru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • McDaniel Institute of Anti Aging Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý nekuřák (musí přestat 6 měsíců předtím) muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  2. Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
  3. Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně biopsií, fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
  2. Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizované léky.
  3. Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
  4. Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou terapii aspirinem {více než 81 mg za den}).
  5. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
  6. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 3 měsíců před vstupem do této studie.
  7. Subjekt používal Retin A nebo Accutane během 6 měsíců před zařazením.
  8. Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  9. Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
  10. Subjekt má historii keloidů.
  11. Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
  12. Subjekt má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
  13. Subjekt má v anamnéze poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků nebo má autoimunitní poruchu.
  14. Subjekt má alergii na lidokain a epinefrin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 755nm alexandritový laser
Přístroj: 755nm alexandritový laser
755nm alexandritový laser pro ošetření vrásek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické hodnocení závažnosti vrásek na základní linii
Časové okno: Základní linie
Zaslepení hodnotitelé hodnotí fotografie pomocí Fitzpatrickovy stupnice závažnosti vrásek a poskytují celkové skóre pro každý časový bod. Fitzpatrickova škála vrásek klasifikuje vrásky na stupnici od 1 (mírné) do 9 (závažné). Skóre 1-3 jsou pro mírné vrásky, což znamená, že dochází k jemným změnám textury s jemně zvýrazněnými liniemi pleti. Skóre 4-6 jsou pro jemné až středně hluboké vrásky nebo mírné množství linek s výraznou oblíbenou elastózou a dyschromií. Skóre 7-9 je pro jemné až hluboké vrásky s četnými linkami s nebo bez nadbytečných kožních záhybů. Je charakterizována mnohočetnými papuly a splývající elastózou.
Základní linie
Fotografické hodnocení závažnosti vrásek 1 měsíc po posledním ošetření
Časové okno: 1 měsíc sledování po posledním ošetření
Zaslepení hodnotitelé hodnotí fotografie pomocí Fitzpatrickovy stupnice závažnosti vrásek a poskytují celkové skóre pro každý časový bod. Fitzpatrickova škála vrásek klasifikuje vrásky na stupnici od 1 (mírné) do 9 (závažné). Skóre 1-3 jsou pro mírné vrásky, což znamená, že dochází k jemným změnám textury s jemně zvýrazněnými liniemi pleti. Skóre 4-6 jsou pro jemné až středně hluboké vrásky nebo mírné množství linek s výraznou oblíbenou elastózou a dyschromií. Skóre 7-9 je pro jemné až hluboké vrásky s četnými linkami s nebo bez nadbytečných kožních záhybů. Je charakterizována mnohočetnými papuly a splývající elastózou.
1 měsíc sledování po posledním ošetření
Fotografické hodnocení závažnosti vrásek po 3 měsících sledování po posledním ošetření
Časové okno: 3 měsíční sledování po posledním ošetření
Zaslepení hodnotitelé hodnotí fotografie pomocí Fitzpatrickovy stupnice závažnosti vrásek a poskytují celkové skóre pro každý časový bod. Fitzpatrickova škála vrásek klasifikuje vrásky na stupnici od 1 (mírné) do 9 (závažné). Skóre 1-3 jsou pro mírné vrásky, což znamená, že dochází k jemným změnám textury s jemně zvýrazněnými liniemi pleti. Skóre 4-6 jsou pro jemné až středně hluboké vrásky nebo mírné množství linek s výraznou oblíbenou elastózou a dyschromií. Skóre 7-9 je pro jemné až hluboké vrásky s četnými linkami s nebo bez nadbytečných kožních záhybů. Je charakterizována mnohočetnými papuly a splývající elastózou.
3 měsíční sledování po posledním ošetření
Fotografické hodnocení závažnosti vrásek po 4 měsících sledování po posledním ošetření
Časové okno: 4 měsíční sledování po posledním ošetření
Zaslepení hodnotitelé hodnotí fotografie pomocí Fitzpatrickovy stupnice závažnosti vrásek a poskytují celkové skóre pro každý časový bod. Fitzpatrickova škála vrásek klasifikuje vrásky na stupnici od 1 (mírné) do 9 (závažné). Skóre 1-3 jsou pro mírné vrásky, což znamená, že dochází k jemným změnám textury s jemně zvýrazněnými liniemi pleti. Skóre 4-6 jsou pro jemné až středně hluboké vrásky nebo mírné množství linek s výraznou oblíbenou elastózou a dyschromií. Skóre 7-9 je pro jemné až hluboké vrásky s četnými linkami s nebo bez nadbytečných kožních záhybů. Je charakterizována mnohočetnými papuly a splývající elastózou.
4 měsíční sledování po posledním ošetření
Fotografické hodnocení závažnosti vrásek po 6 měsících sledování po posledním ošetření
Časové okno: 6měsíční sledování po posledním ošetření
Zaslepení hodnotitelé hodnotí fotografie pomocí Fitzpatrickovy stupnice závažnosti vrásek a poskytují celkové skóre pro každý časový bod. Fitzpatrickova škála vrásek klasifikuje vrásky na stupnici od 1 (mírné) do 9 (závažné). Skóre 1-3 jsou pro mírné vrásky, což znamená, že dochází k jemným změnám textury s jemně zvýrazněnými liniemi pleti. Skóre 4-6 jsou pro jemné až středně hluboké vrásky nebo mírné množství linek s výraznou oblíbenou elastózou a dyschromií. Skóre 7-9 je pro jemné až hluboké vrásky s četnými linkami s nebo bez nadbytečných kožních záhybů. Je charakterizována mnohočetnými papuly a splývající elastózou.
6měsíční sledování po posledním ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník spokojenosti
Časové okno: až 6 měsíců po posledním ošetření
až 6 měsíců po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYN13-PICO-LENS-DM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 755nm alexandritový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit