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しわ治療に特化したレンズアレイを備えたピコレーザーの安全性と有効性を評価

2020年11月3日 更新者:Cynosure, Inc.

しわ治療に特化したレンズアレイを備えたピコレーザーの安全性と有効性の評価

この研究の目的は、755nm アレキサンドライト レーザーを使用したしわ治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • McDaniel Institute of Anti Aging Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの健康な非喫煙者 (6 か月前に禁煙している必要がある) の男性または女性です。
  2. 研究への参加に同意する意思がある。
  3. 生検、写真撮影、治療後のケア、すべての治療とフォローアップ訪問への参加など、研究のすべての要件に喜んで従う。

除外基準:

  1. 被験者は女性で妊娠しており、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中であるか、研究期間中に妊娠を計画している。
  2. 被験者は光への曝露に対して過敏症であるか、光感作薬を服用しています。
  3. 対象者は活動性または局所的な全身感染症を患っています。
  4. 対象は凝固障害を患っているか、現在抗凝固薬(高濃度アスピリン療法(1日あたり81 mgを超える)を含むがこれに限定されない)を使用している。
  5. 対象者は、研究者の意見において、対象者がこの調査研究に参加するのが安全ではないと判断する何らかの症状を抱えている。
  6. 被験者は現在治験薬または治験機器の試験に登録されているか、この研究に参加する前の3か月以内に治験薬の投与または治験機器による治療を受けています。
  7. 被験者は登録前の6か月以内にRetin AまたはAccutanを使用したことがある。
  8. 被験者は試験中に人工日焼け装置や過度の日光にさらされる必要があります。
  9. 被験者は以前に非経口金療法(チ​​オリンゴ酸金ナトリウム)による治療を受けていた。
  10. 対象者にはケロイドの既往歴がある。
  11. 被験者には傷の治癒が損なわれている証拠があります。
  12. 被験者は扁平上皮癌または黒色腫の病歴を持っています。
  13. 対象者は免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染症またはAIDSを含む)または免疫抑制剤の使用歴があるか、または自己免疫障害を患っています。
  14. 被験者はリドカインとエピネフリンに対してアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:755nm アレキサンドライトレーザー
しわ治療用の755nmアレキサンドライトレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのしわの重症度の写真による評価
時間枠:ベースライン
盲検評価者は、フィッツパトリックのしわ重症度スケールを使用して写真を評価し、各時点の総合スコアを提供します。 フィッツパトリックのしわスケールは、しわを 1 (軽度) から 9 (重度) までのスケールで分類します。 スコア 1 ~ 3 は軽度のしわを表します。これは、肌のラインが微妙に強調され、細かい質感の変化があることを意味します。 スコア 4 ~ 6 は、細かいしわから中程度の深さのしわ、または、よくある弾性線維症および色素異常症を伴う中程度の量のしわに該当します。 スコア 7 ~ 9 は、余分な皮膚のひだの有無にかかわらず、多数の線がある細かいしわから深いしわを表します。 多発性丘疹と融合性弾性線維症が特徴です。
ベースライン
前回の治療から 1 か月後のしわの重症度の写真による評価
時間枠:最後の治療後1か月のフォローアップ
盲検評価者は、フィッツパトリックのしわ重症度スケールを使用して写真を評価し、各時点の総合スコアを提供します。 フィッツパトリックのしわスケールは、しわを 1 (軽度) から 9 (重度) までのスケールで分類します。 スコア 1 ~ 3 は軽度のしわを表します。これは、肌のラインが微妙に強調され、細かい質感の変化があることを意味します。 スコア 4 ~ 6 は、細かいしわから中程度の深さのしわ、または、よくある弾性線維症および色素異常症を伴う中程度の量のしわに該当します。 スコア 7 ~ 9 は、余分な皮膚のひだの有無にかかわらず、多数の線がある細かいしわから深いしわを表します。 多発性丘疹と融合性弾性線維症が特徴です。
最後の治療後1か月のフォローアップ
前回の治療後3か月の追跡調査におけるしわの重症度の写真による評価
時間枠:最後の治療後3か月のフォローアップ
盲検評価者は、フィッツパトリックのしわ重症度スケールを使用して写真を評価し、各時点の総合スコアを提供します。 フィッツパトリックのしわスケールは、しわを 1 (軽度) から 9 (重度) までのスケールで分類します。 スコア 1 ~ 3 は軽度のしわを表します。これは、肌のラインが微妙に強調され、細かい質感の変化があることを意味します。 スコア 4 ~ 6 は、細かいしわから中程度の深さのしわ、または、よくある弾性線維症および色素異常症を伴う中程度の量のしわに該当します。 スコア 7 ~ 9 は、余分な皮膚のひだの有無にかかわらず、多数の線がある細かいしわから深いしわを表します。 多発性丘疹と融合性弾性線維症が特徴です。
最後の治療後3か月のフォローアップ
前回の治療後4か月の追跡調査におけるしわの重症度の写真による評価
時間枠:最後の治療後4か月のフォローアップ
盲検評価者は、フィッツパトリックのしわ重症度スケールを使用して写真を評価し、各時点の総合スコアを提供します。 フィッツパトリックのしわスケールは、しわを 1 (軽度) から 9 (重度) までのスケールで分類します。 スコア 1 ~ 3 は軽度のしわを表します。これは、肌のラインが微妙に強調され、細かい質感の変化があることを意味します。 スコア 4 ~ 6 は、細かいしわから中程度の深さのしわ、または、よくある弾性線維症および色素異常症を伴う中程度の量のしわに該当します。 スコア 7 ~ 9 は、余分な皮膚のひだの有無にかかわらず、多数の線がある細かいしわから深いしわを表します。 多発性丘疹と融合性弾性線維症が特徴です。
最後の治療後4か月のフォローアップ
前回の治療後6か月の追跡調査におけるしわの重症度の写真による評価
時間枠:最後の治療後6か月のフォローアップ
盲検評価者は、フィッツパトリックのしわ重症度スケールを使用して写真を評価し、各時点の総合スコアを提供します。 フィッツパトリックのしわスケールは、しわを 1 (軽度) から 9 (重度) までのスケールで分類します。 スコア 1 ~ 3 は軽度のしわを表します。これは、肌のラインが微妙に強調され、細かい質感の変化があることを意味します。 スコア 4 ~ 6 は、細かいしわから中程度の深さのしわ、または、よくある弾性線維症および色素異常症を伴う中程度の量のしわに該当します。 スコア 7 ~ 9 は、余分な皮膚のひだの有無にかかわらず、多数の線がある細かいしわから深いしわを表します。 多発性丘疹と融合性弾性線維症が特徴です。
最後の治療後6か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
時間枠
満足度アンケート
時間枠:最後の治療から最大6か月以内
最後の治療から最大6か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CYN13-PICO-LENS-DM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

755nm アレキサンドライトレーザーの臨床試験

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