Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Pico-laseren med en spesialisert linsegruppe for behandling av rynker
3. november 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av rynker med en 755nm Alexandrite Laser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn og ikke-røyker (må ha sluttet 6 måneder før) mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert biopsier, fotografering, etterbehandling etter behandling og delta på all behandling og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Motivet er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
- Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden anti-koagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung aspirinbehandling {større enn 81 mg per dag}).
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før han begynte i denne studien.
- Personen har brukt Retin A eller Accutane innen 6 måneder før påmelding.
- Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
- Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
- Faget har en historie med keloider.
- Observanden har bevis på kompromittert sårtilheling.
- Personen har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom.
- Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner eller har en autoimmun lidelse.
- Personen har allergi mot lidokain og adrenalin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite Laser for behandling av rynker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk evaluering av alvorlighetsgraden av rynker ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blindede evaluatorer graderer fotografier ved å bruke Fitzpatricks rynkeskala og gir en samlet poengsum for hvert tidspunkt.
Fitzpatrick-rynkeskalaen klassifiserer rynker på en skala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Poeng på 1-3 er for milde rynker, noe som betyr at det er fine teksturforandringer med subtilt fremhevede hudlinjer.
Poeng på 4-6 er for fine til moderate dype rynker eller moderate mengder linjer med distinkt populær elastose og dyskromi.
Poeng på 7-9 er for fine til dype rynker, med mange linjer med eller uten overflødige hudfolder.
Det er preget av flere papler og konfluent elastose.
|
Grunnlinje
|
|
Fotografisk evaluering av alvorlighetsgraden av rynker 1 måned etter siste behandling
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter siste behandling
|
Blindede evaluatorer graderer fotografier ved å bruke Fitzpatricks rynkeskala og gir en samlet poengsum for hvert tidspunkt.
Fitzpatrick-rynkeskalaen klassifiserer rynker på en skala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Poeng på 1-3 er for milde rynker, noe som betyr at det er fine teksturforandringer med subtilt fremhevede hudlinjer.
Poeng på 4-6 er for fine til moderate dype rynker eller moderate mengder linjer med distinkt populær elastose og dyskromi.
Poeng på 7-9 er for fine til dype rynker, med mange linjer med eller uten overflødige hudfolder.
Det er preget av flere papler og konfluent elastose.
|
1 måneds oppfølging etter siste behandling
|
|
Fotografisk evaluering av alvorlighetsgraden av rynker ved 3 måneders oppfølging etter siste behandling
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter siste behandling
|
Blindede evaluatorer graderer fotografier ved å bruke Fitzpatricks rynkeskala og gir en samlet poengsum for hvert tidspunkt.
Fitzpatrick-rynkeskalaen klassifiserer rynker på en skala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Poeng på 1-3 er for milde rynker, noe som betyr at det er fine teksturforandringer med subtilt fremhevede hudlinjer.
Poeng på 4-6 er for fine til moderate dype rynker eller moderate mengder linjer med distinkt populær elastose og dyskromi.
Poeng på 7-9 er for fine til dype rynker, med mange linjer med eller uten overflødige hudfolder.
Det er preget av flere papler og konfluent elastose.
|
3 måneders oppfølging etter siste behandling
|
|
Fotografisk evaluering av alvorlighetsgraden av rynker ved 4 måneders oppfølging etter siste behandling
Tidsramme: 4 måneders oppfølging etter siste behandling
|
Blindede evaluatorer graderer fotografier ved å bruke Fitzpatricks rynkeskala og gir en samlet poengsum for hvert tidspunkt.
Fitzpatrick-rynkeskalaen klassifiserer rynker på en skala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Poeng på 1-3 er for milde rynker, noe som betyr at det er fine teksturforandringer med subtilt fremhevede hudlinjer.
Poeng på 4-6 er for fine til moderate dype rynker eller moderate mengder linjer med distinkt populær elastose og dyskromi.
Poeng på 7-9 er for fine til dype rynker, med mange linjer med eller uten overflødige hudfolder.
Det er preget av flere papler og konfluent elastose.
|
4 måneders oppfølging etter siste behandling
|
|
Fotografisk evaluering av alvorlighetsgraden av rynker ved 6 måneders oppfølging etter siste behandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter siste behandling
|
Blindede evaluatorer graderer fotografier ved å bruke Fitzpatricks rynkeskala og gir en samlet poengsum for hvert tidspunkt.
Fitzpatrick-rynkeskalaen klassifiserer rynker på en skala fra 1 (mild) til 9 (alvorlig).
Poeng på 1-3 er for milde rynker, noe som betyr at det er fine teksturforandringer med subtilt fremhevede hudlinjer.
Poeng på 4-6 er for fine til moderate dype rynker eller moderate mengder linjer med distinkt populær elastose og dyskromi.
Poeng på 7-9 er for fine til dype rynker, med mange linjer med eller uten overflødige hudfolder.
Det er preget av flere papler og konfluent elastose.
|
6 måneders oppfølging etter siste behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: opptil 6 måneder etter siste behandling
|
opptil 6 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN13-PICO-LENS-DM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .