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Evaluación de la seguridad y eficacia del láser Pico con una matriz de lentes especializada para el tratamiento de las arrugas

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.

Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Pico Láser con un Conjunto de Lentes Especializado para el Tratamiento de Arrugas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de las arrugas usando un Láser de Alejandrita de 755nm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • McDaniel Institute of Anti Aging Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un hombre o mujer sano no fumador (debe haber dejado de fumar 6 meses antes) entre 18 y 65 años.
  2. Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  3. Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las biopsias, ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  2. El sujeto es hipersensible a la exposición a la luz O toma medicación fotosensibilizada.
  3. El sujeto tiene infecciones sistémicas activas o localizadas.
  4. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o actualmente está usando medicamentos anticoagulantes (incluido, entre otros, la terapia intensa con aspirina {más de 81 mg por día}).
  5. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
  6. El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a ingresar a este estudio.
  7. El sujeto ha usado Retin A o Accutane dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  8. El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el ensayo.
  9. El sujeto ha recibido tratamiento previo con terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
  10. El sujeto tiene antecedentes de queloides.
  11. El sujeto tiene evidencia de cicatrización de heridas comprometida.
  12. El sujeto tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
  13. El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores o tiene un trastorno autoinmune.
  14. El sujeto tiene alergia a la lidocaína y la epinefrina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Alejandrita de 755nm
Dispositivo: Láser Alejandrita de 755nm
Láser de Alejandrita de 755nm para el tratamiento de Arrugas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación fotográfica de la gravedad de las arrugas al inicio
Periodo de tiempo: Base
Los evaluadores cegados califican las fotografías utilizando la escala de gravedad de las arrugas de Fitzpatrick y proporcionan una puntuación general para cada punto de tiempo. La escala de arrugas de Fitzpatrick clasifica las arrugas en una escala de 1 (leve) a 9 (grave). Las puntuaciones de 1 a 3 son para arrugas leves, lo que significa que hay cambios finos en la textura con líneas de la piel sutilmente acentuadas. Las puntuaciones de 4 a 6 son para arrugas de profundidad fina a moderada o una cantidad moderada de líneas con elastosis y discromía populares distintivas. Las puntuaciones de 7 a 9 son para arrugas finas a profundas, con numerosas líneas con o sin pliegues cutáneos redundantes. Se caracteriza por múltiples pápulas y elastosis confluente.
Base
Evaluación fotográfica de la gravedad de las arrugas 1 mes después del último tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento después del último tratamiento
Los evaluadores cegados califican las fotografías utilizando la escala de gravedad de las arrugas de Fitzpatrick y proporcionan una puntuación general para cada punto de tiempo. La escala de arrugas de Fitzpatrick clasifica las arrugas en una escala de 1 (leve) a 9 (grave). Las puntuaciones de 1 a 3 son para arrugas leves, lo que significa que hay cambios finos en la textura con líneas de la piel sutilmente acentuadas. Las puntuaciones de 4 a 6 son para arrugas de profundidad fina a moderada o una cantidad moderada de líneas con elastosis y discromía populares distintivas. Las puntuaciones de 7 a 9 son para arrugas finas a profundas, con numerosas líneas con o sin pliegues cutáneos redundantes. Se caracteriza por múltiples pápulas y elastosis confluente.
1 mes de seguimiento después del último tratamiento
Evaluación fotográfica de la gravedad de las arrugas a los 3 meses de seguimiento después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después del último tratamiento
Los evaluadores cegados califican las fotografías utilizando la escala de gravedad de las arrugas de Fitzpatrick y proporcionan una puntuación general para cada punto de tiempo. La escala de arrugas de Fitzpatrick clasifica las arrugas en una escala de 1 (leve) a 9 (grave). Las puntuaciones de 1 a 3 son para arrugas leves, lo que significa que hay cambios finos en la textura con líneas de la piel sutilmente acentuadas. Las puntuaciones de 4 a 6 son para arrugas de profundidad fina a moderada o una cantidad moderada de líneas con elastosis y discromía populares distintivas. Las puntuaciones de 7 a 9 son para arrugas finas a profundas, con numerosas líneas con o sin pliegues cutáneos redundantes. Se caracteriza por múltiples pápulas y elastosis confluente.
Seguimiento de 3 meses después del último tratamiento
Evaluación fotográfica de la gravedad de las arrugas a los 4 meses de seguimiento después del último tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses de seguimiento después del último tratamiento
Los evaluadores cegados califican las fotografías utilizando la escala de gravedad de las arrugas de Fitzpatrick y proporcionan una puntuación general para cada punto de tiempo. La escala de arrugas de Fitzpatrick clasifica las arrugas en una escala de 1 (leve) a 9 (grave). Las puntuaciones de 1 a 3 son para arrugas leves, lo que significa que hay cambios finos en la textura con líneas de la piel sutilmente acentuadas. Las puntuaciones de 4 a 6 son para arrugas de profundidad fina a moderada o una cantidad moderada de líneas con elastosis y discromía populares distintivas. Las puntuaciones de 7 a 9 son para arrugas finas a profundas, con numerosas líneas con o sin pliegues cutáneos redundantes. Se caracteriza por múltiples pápulas y elastosis confluente.
4 meses de seguimiento después del último tratamiento
Evaluación fotográfica de la gravedad de las arrugas a los 6 meses de seguimiento después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del último tratamiento
Los evaluadores cegados califican las fotografías utilizando la escala de gravedad de las arrugas de Fitzpatrick y proporcionan una puntuación general para cada punto de tiempo. La escala de arrugas de Fitzpatrick clasifica las arrugas en una escala de 1 (leve) a 9 (grave). Las puntuaciones de 1 a 3 son para arrugas leves, lo que significa que hay cambios finos en la textura con líneas de la piel sutilmente acentuadas. Las puntuaciones de 4 a 6 son para arrugas de profundidad fina a moderada o una cantidad moderada de líneas con elastosis y discromía populares distintivas. Las puntuaciones de 7 a 9 son para arrugas finas a profundas, con numerosas líneas con o sin pliegues cutáneos redundantes. Se caracteriza por múltiples pápulas y elastosis confluente.
Seguimiento de 6 meses después del último tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del último tratamiento
hasta 6 meses después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cynosure, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CYN13-PICO-LENS-DM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser Alejandrita de 755nm

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