- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02091102
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del laser Pico con una serie di lenti specializzate per il trattamento delle rughe
3 novembre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento delle rughe utilizzando un laser ad alessandrite da 755 nm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio o una femmina sano non fumatore (deve aver smesso 6 mesi prima) di età compresa tra 18 e 65 anni.
- È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
- È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le biopsie, essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è femmina e incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Il soggetto è ipersensibile all'esposizione alla luce OPPURE assume farmaci fotosensibilizzanti.
- Il soggetto ha infezioni sistemiche attive o localizzate.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti (incluso ma non limitato a terapia con aspirina pesante {superiore a 81 mg al giorno}).
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
- Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima di entrare in questo studio.
- Il soggetto ha utilizzato Retin A o Accutane entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o eccessiva luce solare durante il processo.
- Il soggetto è stato sottoposto a precedente trattamento con oroterapia parenterale (tiomalato di sodio e oro).
- Il soggetto ha una storia di cheloidi.
- Il soggetto ha segni di guarigione della ferita compromessa.
- Il soggetto ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma.
- Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori o ha una malattia autoimmune.
- Il soggetto è allergico alla lidocaina e all'epinefrina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Laser ad alessandrite da 755 nm
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Laser Alessandrite 755nm per il trattamento delle Rughe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione fotografica della gravità delle rughe al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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I valutatori in cieco classificano le fotografie utilizzando la scala di gravità delle rughe di Fitzpatrick e forniscono un punteggio complessivo per ogni punto temporale.
La scala delle rughe Fitzpatrick classifica le rughe su una scala da 1 (lieve) a 9 (grave).
I punteggi da 1 a 3 sono per le rughe lievi, il che significa che ci sono piccoli cambiamenti nella trama con linee della pelle leggermente accentuate.
Punteggi di 4-6 sono per rughe di profondità da fine a moderata o quantità moderata di linee con elastosi e discromie popolari distinte.
Punteggi da 7 a 9 sono per rughe da fini a profonde, con numerose linee con o senza pieghe cutanee ridondanti.
È caratterizzata da papule multiple ed elastosi confluente.
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Linea di base
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Valutazione fotografica della gravità delle rughe a 1 mese dall'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up dopo l'ultimo trattamento
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I valutatori in cieco classificano le fotografie utilizzando la scala di gravità delle rughe di Fitzpatrick e forniscono un punteggio complessivo per ogni punto temporale.
La scala delle rughe Fitzpatrick classifica le rughe su una scala da 1 (lieve) a 9 (grave).
I punteggi da 1 a 3 sono per le rughe lievi, il che significa che ci sono piccoli cambiamenti nella trama con linee della pelle leggermente accentuate.
Punteggi di 4-6 sono per rughe di profondità da fine a moderata o quantità moderata di linee con elastosi e discromie popolari distinte.
Punteggi da 7 a 9 sono per rughe da fini a profonde, con numerose linee con o senza pieghe cutanee ridondanti.
È caratterizzata da papule multiple ed elastosi confluente.
|
1 mese di follow-up dopo l'ultimo trattamento
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Valutazione fotografica della gravità delle rughe a 3 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
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I valutatori in cieco classificano le fotografie utilizzando la scala di gravità delle rughe di Fitzpatrick e forniscono un punteggio complessivo per ogni punto temporale.
La scala delle rughe Fitzpatrick classifica le rughe su una scala da 1 (lieve) a 9 (grave).
I punteggi da 1 a 3 sono per le rughe lievi, il che significa che ci sono piccoli cambiamenti nella trama con linee della pelle leggermente accentuate.
Punteggi di 4-6 sono per rughe di profondità da fine a moderata o quantità moderata di linee con elastosi e discromie popolari distinte.
Punteggi da 7 a 9 sono per rughe da fini a profonde, con numerose linee con o senza pieghe cutanee ridondanti.
È caratterizzata da papule multiple ed elastosi confluente.
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3 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
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Valutazione fotografica della gravità delle rughe a 4 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
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I valutatori in cieco classificano le fotografie utilizzando la scala di gravità delle rughe di Fitzpatrick e forniscono un punteggio complessivo per ogni punto temporale.
La scala delle rughe Fitzpatrick classifica le rughe su una scala da 1 (lieve) a 9 (grave).
I punteggi da 1 a 3 sono per le rughe lievi, il che significa che ci sono piccoli cambiamenti nella trama con linee della pelle leggermente accentuate.
Punteggi di 4-6 sono per rughe di profondità da fine a moderata o quantità moderata di linee con elastosi e discromie popolari distinte.
Punteggi da 7 a 9 sono per rughe da fini a profonde, con numerose linee con o senza pieghe cutanee ridondanti.
È caratterizzata da papule multiple ed elastosi confluente.
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4 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
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Valutazione fotografica della gravità delle rughe a 6 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
|
I valutatori in cieco classificano le fotografie utilizzando la scala di gravità delle rughe di Fitzpatrick e forniscono un punteggio complessivo per ogni punto temporale.
La scala delle rughe Fitzpatrick classifica le rughe su una scala da 1 (lieve) a 9 (grave).
I punteggi da 1 a 3 sono per le rughe lievi, il che significa che ci sono piccoli cambiamenti nella trama con linee della pelle leggermente accentuate.
Punteggi di 4-6 sono per rughe di profondità da fine a moderata o quantità moderata di linee con elastosi e discromie popolari distinte.
Punteggi da 7 a 9 sono per rughe da fini a profonde, con numerose linee con o senza pieghe cutanee ridondanti.
È caratterizzata da papule multiple ed elastosi confluente.
|
6 mesi di follow-up dopo l'ultimo trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYN13-PICO-LENS-DM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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