- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02091102
Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Pico-lasern med en specialiserad linsuppsättning för behandling av rynkor
3 november 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Pico-lasern med en specialiserad linsuppsättning för behandling av rynkor
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av rynkor med en 755nm Alexandrite Laser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk, icke-rökare (måste ha slutat 6 månader innan) man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
- Är villig att samtycka till att delta i studien.
- Är villig att uppfylla alla krav i studien inklusive biopsier, att bli fotograferad, följa efterbehandling och närvara vid alla behandlings- och uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Motivet är överkänsligt för ljusexponering ELLER tar fotosensibiliserad medicin.
- Patienten har aktiva eller lokaliserade systemiska infektioner.
- Patienten har en koagulationsrubbning eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling {mer än 81 mg per dag}).
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 3 månader innan han inledde denna studie.
- Försökspersonen har använt Retin A eller Accutane inom 6 månader före inskrivningen.
- Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
- Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
- Ämnet har en historia av keloider.
- Försökspersonen har bevis på försämrad sårläkning.
- Personen har en historia av skivepitelcancer eller melanom.
- Patienten har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva mediciner eller har en autoimmun sjukdom.
- Personen är allergisk mot lidokain och adrenalin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite Laser för behandling av rynkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografisk utvärdering av svårighetsgraden av rynkor vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Blindade utvärderare betygsätter fotografier med Fitzpatricks skala för rynkor och ger en totalpoäng för varje tidpunkt.
Fitzpatrick skrynkelskalan klassificerar rynkor på en skala från 1 (mild) till 9 (svår).
Poäng på 1-3 är för milda rynkor, vilket betyder att det finns fina texturförändringar med subtilt accentuerade hudlinjer.
Poäng på 4-6 är för fina till måttliga djupa rynkor eller måttlig mängd linjer med distinkt populär elastos och dyskromi.
Poäng på 7-9 är för fina till djupa rynkor, med många linjer med eller utan överflödiga hudveck.
Det kännetecknas av flera papler och sammanflytande elastos.
|
Baslinje
|
|
Fotografisk utvärdering av svårighetsgraden av rynkor 1 månad efter senaste behandling
Tidsram: 1 månads uppföljning efter senaste behandling
|
Blindade utvärderare betygsätter fotografier med Fitzpatricks skala för rynkor och ger en totalpoäng för varje tidpunkt.
Fitzpatrick skrynkelskalan klassificerar rynkor på en skala från 1 (mild) till 9 (svår).
Poäng på 1-3 är för milda rynkor, vilket betyder att det finns fina texturförändringar med subtilt accentuerade hudlinjer.
Poäng på 4-6 är för fina till måttliga djupa rynkor eller måttlig mängd linjer med distinkt populär elastos och dyskromi.
Poäng på 7-9 är för fina till djupa rynkor, med många linjer med eller utan överflödiga hudveck.
Det kännetecknas av flera papler och sammanflytande elastos.
|
1 månads uppföljning efter senaste behandling
|
|
Fotografisk utvärdering av svårighetsgrad av rynkor vid 3 månaders uppföljning efter senaste behandling
Tidsram: 3 månaders uppföljning efter senaste behandling
|
Blindade utvärderare betygsätter fotografier med Fitzpatricks skala för rynkor och ger en totalpoäng för varje tidpunkt.
Fitzpatrick skrynkelskalan klassificerar rynkor på en skala från 1 (mild) till 9 (svår).
Poäng på 1-3 är för milda rynkor, vilket betyder att det finns fina texturförändringar med subtilt accentuerade hudlinjer.
Poäng på 4-6 är för fina till måttliga djupa rynkor eller måttlig mängd linjer med distinkt populär elastos och dyskromi.
Poäng på 7-9 är för fina till djupa rynkor, med många linjer med eller utan överflödiga hudveck.
Det kännetecknas av flera papler och sammanflytande elastos.
|
3 månaders uppföljning efter senaste behandling
|
|
Fotografisk utvärdering av svårighetsgrad av rynkor vid 4 månaders uppföljning efter senaste behandling
Tidsram: 4 månaders uppföljning efter senaste behandling
|
Blindade utvärderare betygsätter fotografier med Fitzpatricks skala för rynkor och ger en totalpoäng för varje tidpunkt.
Fitzpatrick skrynkelskalan klassificerar rynkor på en skala från 1 (mild) till 9 (svår).
Poäng på 1-3 är för milda rynkor, vilket betyder att det finns fina texturförändringar med subtilt accentuerade hudlinjer.
Poäng på 4-6 är för fina till måttliga djupa rynkor eller måttlig mängd linjer med distinkt populär elastos och dyskromi.
Poäng på 7-9 är för fina till djupa rynkor, med många linjer med eller utan överflödiga hudveck.
Det kännetecknas av flera papler och sammanflytande elastos.
|
4 månaders uppföljning efter senaste behandling
|
|
Fotografisk utvärdering av svårighetsgrad av rynkor vid 6 månaders uppföljning efter senaste behandling
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter senaste behandling
|
Blindade utvärderare betygsätter fotografier med Fitzpatricks skala för rynkor och ger en totalpoäng för varje tidpunkt.
Fitzpatrick skrynkelskalan klassificerar rynkor på en skala från 1 (mild) till 9 (svår).
Poäng på 1-3 är för milda rynkor, vilket betyder att det finns fina texturförändringar med subtilt accentuerade hudlinjer.
Poäng på 4-6 är för fina till måttliga djupa rynkor eller måttlig mängd linjer med distinkt populär elastos och dyskromi.
Poäng på 7-9 är för fina till djupa rynkor, med många linjer med eller utan överflödiga hudveck.
Det kännetecknas av flera papler och sammanflytande elastos.
|
6 månaders uppföljning efter senaste behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: upp till 6 månader efter senaste behandling
|
upp till 6 månader efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYN13-PICO-LENS-DM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .