Pico-laserin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen ryppyjen hoitoon erikoistuneella linssiryhmällä
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Arvio Pico Laserin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ryppyjen hoitoon erikoistuneen linssisarjan kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ryppyjen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 755 nm aleksandriittilaserilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko terve tupakoimaton (täytyy lopettaa 6 kuukautta ennen) 18-65-vuotias mies tai nainen.
- On valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien biopsiat, valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito sekä kaikki hoito- ja seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohde on yliherkkä valolle TAI ottaa valoherkistettyjä lääkkeitä.
- Kohdeella on aktiivisia tai paikallisia systeemisiä infektioita.
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinihoito {suurempi kuin 81 mg päivässä}).
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittava on käyttänyt Retin A:ta tai Accutanea 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu parenteraalisella kultahoidolla (kultanatriumtiomalaatti).
- Tutkittavalla on ollut keloideja.
- Potilaalla on näyttöä haavojen paranemisesta.
- Potilaalla on aiemmin ollut okasolusyöpä tai melanooma.
- Kohdeella on ollut immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä tai hänellä on autoimmuunihäiriö.
- Potilaalla on allergia lidokaiinille ja epinefriinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 755nm Aleksandriittilaser
|
755nm Aleksandriittilaser ryppyjen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuuden valokuvallinen arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sokeat arvioijat arvostelevat valokuvat Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikolla ja antavat kokonaispistemäärän jokaisesta aikapisteestä.
Fitzpatrickin ryppyasteikko luokittelee ryppyjä asteikolla 1 (lievä) 9 (vakava).
Arvosanat 1-3 ovat lieviä ryppyjä, mikä tarkoittaa hienoja tekstuurimuutoksia ja hienovaraisesti korostettuja iholinjoja.
Pisteet 4-6 ovat pieniä tai kohtalaisen syviä ryppyjä tai kohtalaisia juonteita, joissa on selkeä suosittu elastoosi ja dyskromia.
Arvosanat 7-9 ovat pieniä tai syviä ryppyjä, joissa on useita juonteita ylimääräisten ihopoimujen kanssa tai ilman.
Sille on ominaista useat näppylät ja konfluentti elastoosi.
|
Perustaso
|
|
Ryppyjen vakavuuden valokuvausarvio 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta viimeisen hoidon jälkeen
|
Sokeat arvioijat arvostelevat valokuvat Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikolla ja antavat kokonaispistemäärän jokaisesta aikapisteestä.
Fitzpatrickin ryppyasteikko luokittelee ryppyjä asteikolla 1 (lievä) 9 (vakava).
Arvosanat 1-3 ovat lieviä ryppyjä, mikä tarkoittaa hienoja tekstuurimuutoksia ja hienovaraisesti korostettuja iholinjoja.
Pisteet 4-6 ovat pieniä tai kohtalaisen syviä ryppyjä tai kohtalaisia juonteita, joissa on selkeä suosittu elastoosi ja dyskromia.
Arvosanat 7-9 ovat pieniä tai syviä ryppyjä, joissa on useita juonteita ylimääräisten ihopoimujen kanssa tai ilman.
Sille on ominaista useat näppylät ja konfluentti elastoosi.
|
1 kuukauden seuranta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Ryppyjen vakavuuden valokuvausarvio 3 kuukauden seurannassa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta viimeisen hoidon jälkeen
|
Sokeat arvioijat arvostelevat valokuvat Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikolla ja antavat kokonaispistemäärän jokaisesta aikapisteestä.
Fitzpatrickin ryppyasteikko luokittelee ryppyjä asteikolla 1 (lievä) 9 (vakava).
Arvosanat 1-3 ovat lieviä ryppyjä, mikä tarkoittaa hienoja tekstuurimuutoksia ja hienovaraisesti korostettuja iholinjoja.
Pisteet 4-6 ovat pieniä tai kohtalaisen syviä ryppyjä tai kohtalaisia juonteita, joissa on selkeä suosittu elastoosi ja dyskromia.
Arvosanat 7-9 ovat pieniä tai syviä ryppyjä, joissa on useita juonteita ylimääräisten ihopoimujen kanssa tai ilman.
Sille on ominaista useat näppylät ja konfluentti elastoosi.
|
3 kuukauden seuranta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Ryppyjen vakavuuden valokuvallinen arviointi 4 kuukauden seurannassa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta viimeisen hoidon jälkeen
|
Sokeat arvioijat arvostelevat valokuvat Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikolla ja antavat kokonaispistemäärän jokaisesta aikapisteestä.
Fitzpatrickin ryppyasteikko luokittelee ryppyjä asteikolla 1 (lievä) 9 (vakava).
Arvosanat 1-3 ovat lieviä ryppyjä, mikä tarkoittaa hienoja tekstuurimuutoksia ja hienovaraisesti korostettuja iholinjoja.
Pisteet 4-6 ovat pieniä tai kohtalaisen syviä ryppyjä tai kohtalaisia juonteita, joissa on selkeä suosittu elastoosi ja dyskromia.
Arvosanat 7-9 ovat pieniä tai syviä ryppyjä, joissa on useita juonteita ylimääräisten ihopoimujen kanssa tai ilman.
Sille on ominaista useat näppylät ja konfluentti elastoosi.
|
4 kuukauden seuranta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Ryppyjen vakavuuden valokuvausarvio 6 kuukauden seurannassa viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta viimeisen hoidon jälkeen
|
Sokeat arvioijat arvostelevat valokuvat Fitzpatrickin ryppyjen vakavuusasteikolla ja antavat kokonaispistemäärän jokaisesta aikapisteestä.
Fitzpatrickin ryppyasteikko luokittelee ryppyjä asteikolla 1 (lievä) 9 (vakava).
Arvosanat 1-3 ovat lieviä ryppyjä, mikä tarkoittaa hienoja tekstuurimuutoksia ja hienovaraisesti korostettuja iholinjoja.
Pisteet 4-6 ovat pieniä tai kohtalaisen syviä ryppyjä tai kohtalaisia juonteita, joissa on selkeä suosittu elastoosi ja dyskromia.
Arvosanat 7-9 ovat pieniä tai syviä ryppyjä, joissa on useita juonteita ylimääräisten ihopoimujen kanssa tai ilman.
Sille on ominaista useat näppylät ja konfluentti elastoosi.
|
6 kuukauden seuranta viimeisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
enintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN13-PICO-LENS-DM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .