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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pico-Lasers mit einem speziellen Linsenarray zur Behandlung von Falten

3. November 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Falten mit einem 755-nm-Alexandrit-Laser zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • McDaniel Institute of Anti Aging Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Nichtraucher (muss vor 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben), männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  3. Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Biopsien, Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungen und Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
  2. Die Person reagiert überempfindlich auf Licht oder nimmt lichtempfindliche Medikamente ein.
  3. Das Subjekt hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen.
  4. Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine schwere Aspirintherapie {mehr als 81 mg pro Tag}).
  5. Der Proband hat irgendeinen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Forschungsstudie unsicher machen würde.
  6. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
  7. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Retin A oder Accutane verwendet.
  8. Die Testperson muss während des Tests künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
  9. Der Proband wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloiden.
  11. Bei der Person liegen Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung vor.
  12. Die Person hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen.
  13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder hat immunsuppressive Medikamente eingenommen oder leidet an einer Autoimmunerkrankung.
  14. Der Proband hat eine Allergie gegen Lidocain und Adrenalin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 755 nm Alexandrit-Laser
Gerät: 755 nm Alexandrit-Laser
755 nm Alexandrit-Laser zur Behandlung von Falten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Beurteilung der Faltenschwere zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Blinde Bewerter bewerten Fotos anhand der Fitzpatrick-Faltenschweregradskala und geben für jeden Zeitpunkt eine Gesamtbewertung ab. Die Fitzpatrick-Faltenskala klassifiziert Falten auf einer Skala von 1 (leicht) bis 9 (schwer). Die Werte 1–3 gelten für leichte Falten, was bedeutet, dass es feine Texturveränderungen mit dezent betonten Hautlinien gibt. Die Werte 4–6 gelten für feine bis mäßig tiefe Falten oder mäßige Linien mit deutlich ausgeprägter Elastose und Dyschromie. Werte von 7–9 gelten für feine bis tiefe Falten mit zahlreichen Linien mit oder ohne überflüssige Hautfalten. Es ist durch multiple Papeln und konfluierende Elastose gekennzeichnet.
Grundlinie
Fotografische Beurteilung der Faltenschwere einen Monat nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat Nachbeobachtung nach der letzten Behandlung
Blinde Bewerter bewerten Fotos anhand der Fitzpatrick-Faltenschweregradskala und geben für jeden Zeitpunkt eine Gesamtbewertung ab. Die Fitzpatrick-Faltenskala klassifiziert Falten auf einer Skala von 1 (leicht) bis 9 (schwer). Die Werte 1–3 gelten für leichte Falten, was bedeutet, dass es feine Texturveränderungen mit dezent betonten Hautlinien gibt. Die Werte 4–6 gelten für feine bis mäßig tiefe Falten oder mäßige Linien mit deutlich ausgeprägter Elastose und Dyschromie. Werte von 7–9 gelten für feine bis tiefe Falten mit zahlreichen Linien mit oder ohne überflüssige Hautfalten. Es ist durch multiple Papeln und konfluierende Elastose gekennzeichnet.
1 Monat Nachbeobachtung nach der letzten Behandlung
Fotografische Beurteilung des Faltenschweregrades 3 Monate nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 3-monatige Nachuntersuchung nach der letzten Behandlung
Blinde Bewerter bewerten Fotos anhand der Fitzpatrick-Faltenschweregradskala und geben für jeden Zeitpunkt eine Gesamtbewertung ab. Die Fitzpatrick-Faltenskala klassifiziert Falten auf einer Skala von 1 (leicht) bis 9 (schwer). Die Werte 1–3 gelten für leichte Falten, was bedeutet, dass es feine Texturveränderungen mit dezent betonten Hautlinien gibt. Die Werte 4–6 gelten für feine bis mäßig tiefe Falten oder mäßige Linien mit deutlich ausgeprägter Elastose und Dyschromie. Werte von 7–9 gelten für feine bis tiefe Falten mit zahlreichen Linien mit oder ohne überflüssige Hautfalten. Es ist durch multiple Papeln und konfluierende Elastose gekennzeichnet.
3-monatige Nachuntersuchung nach der letzten Behandlung
Fotografische Beurteilung des Faltenschweregrades 4 Monate nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 4-monatige Nachuntersuchung nach der letzten Behandlung
Blinde Bewerter bewerten Fotos anhand der Fitzpatrick-Faltenschweregradskala und geben für jeden Zeitpunkt eine Gesamtbewertung ab. Die Fitzpatrick-Faltenskala klassifiziert Falten auf einer Skala von 1 (leicht) bis 9 (schwer). Die Werte 1–3 gelten für leichte Falten, was bedeutet, dass es feine Texturveränderungen mit dezent betonten Hautlinien gibt. Die Werte 4–6 gelten für feine bis mäßig tiefe Falten oder mäßige Linien mit deutlich ausgeprägter Elastose und Dyschromie. Werte von 7–9 gelten für feine bis tiefe Falten mit zahlreichen Linien mit oder ohne überflüssige Hautfalten. Es ist durch multiple Papeln und konfluierende Elastose gekennzeichnet.
4-monatige Nachuntersuchung nach der letzten Behandlung
Fotografische Beurteilung des Faltenschweregrades 6 Monate nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 6-monatige Nachuntersuchung nach der letzten Behandlung
Blinde Bewerter bewerten Fotos anhand der Fitzpatrick-Faltenschweregradskala und geben für jeden Zeitpunkt eine Gesamtbewertung ab. Die Fitzpatrick-Faltenskala klassifiziert Falten auf einer Skala von 1 (leicht) bis 9 (schwer). Die Werte 1–3 gelten für leichte Falten, was bedeutet, dass es feine Texturveränderungen mit dezent betonten Hautlinien gibt. Die Werte 4–6 gelten für feine bis mäßig tiefe Falten oder mäßige Linien mit deutlich ausgeprägter Elastose und Dyschromie. Werte von 7–9 gelten für feine bis tiefe Falten mit zahlreichen Linien mit oder ohne überflüssige Hautfalten. Es ist durch multiple Papeln und konfluierende Elastose gekennzeichnet.
6-monatige Nachuntersuchung nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung
bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN13-PICO-LENS-DM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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