Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du laser Pico avec un réseau de lentilles spécialisées pour le traitement des rides
3 novembre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du laser Pico avec un réseau de lentilles spécialisé pour le traitement des rides
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement des rides à l'aide d'un laser Alexandrite 755nm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé non-fumeur (doit avoir arrêté de fumer 6 mois auparavant) entre 18 et 65 ans.
- Est prêt à consentir à participer à l'étude.
- Est disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les biopsies, à être photographié, à suivre les soins post-traitement et à assister à tous les traitements et visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- Le sujet est hypersensible à l'exposition à la lumière OU prend des médicaments photosensibles.
- Le sujet a des infections systémiques actives ou localisées.
- Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement intensif à l'aspirine {plus de 81 mg par jour}).
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude.
- Le sujet a utilisé Retin A ou Accutane dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
- Le sujet a des antécédents de chéloïdes.
- Le sujet présente des signes de cicatrisation compromise.
- Le sujet a des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome.
- Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou a une maladie auto-immune.
- Le sujet a une allergie à la lidocaïne et à l'épinéphrine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser Alexandrite 755nm
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Laser Alexandrite 755nm pour le traitement des rides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation photographique de la sévérité des rides au départ
Délai: Ligne de base
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Les évaluateurs en aveugle notent les photographies à l'aide de l'échelle de sévérité des rides de Fitzpatrick et fournissent une note globale pour chaque point temporel.
L'échelle des rides de Fitzpatrick classe les rides sur une échelle de 1 (légères) à 9 (sévères).
Les scores de 1 à 3 correspondent à des rides légères, ce qui signifie qu'il y a de fins changements de texture avec des lignes de peau subtilement accentuées.
Les scores de 4 à 6 correspondent à des rides de profondeur fine à modérée ou à une quantité modérée de lignes avec une élastose et une dyschromie populaires distinctes.
Les scores de 7 à 9 correspondent à des rides fines à profondes, avec de nombreuses lignes avec ou sans plis cutanés redondants.
Elle se caractérise par de multiples papules et une élastose confluente.
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Ligne de base
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Évaluation photographique de la sévérité des rides 1 mois après le dernier traitement
Délai: 1 mois de suivi après le dernier traitement
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Les évaluateurs en aveugle notent les photographies à l'aide de l'échelle de sévérité des rides de Fitzpatrick et fournissent une note globale pour chaque point temporel.
L'échelle des rides de Fitzpatrick classe les rides sur une échelle de 1 (légères) à 9 (sévères).
Les scores de 1 à 3 correspondent à des rides légères, ce qui signifie qu'il y a de fins changements de texture avec des lignes de peau subtilement accentuées.
Les scores de 4 à 6 correspondent à des rides de profondeur fine à modérée ou à une quantité modérée de lignes avec une élastose et une dyschromie populaires distinctes.
Les scores de 7 à 9 correspondent à des rides fines à profondes, avec de nombreuses lignes avec ou sans plis cutanés redondants.
Elle se caractérise par de multiples papules et une élastose confluente.
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1 mois de suivi après le dernier traitement
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Évaluation photographique de la sévérité des rides à 3 mois de suivi après le dernier traitement
Délai: 3 mois de suivi après le dernier traitement
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Les évaluateurs en aveugle notent les photographies à l'aide de l'échelle de sévérité des rides de Fitzpatrick et fournissent une note globale pour chaque point temporel.
L'échelle des rides de Fitzpatrick classe les rides sur une échelle de 1 (légères) à 9 (sévères).
Les scores de 1 à 3 correspondent à des rides légères, ce qui signifie qu'il y a de fins changements de texture avec des lignes de peau subtilement accentuées.
Les scores de 4 à 6 correspondent à des rides de profondeur fine à modérée ou à une quantité modérée de lignes avec une élastose et une dyschromie populaires distinctes.
Les scores de 7 à 9 correspondent à des rides fines à profondes, avec de nombreuses lignes avec ou sans plis cutanés redondants.
Elle se caractérise par de multiples papules et une élastose confluente.
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3 mois de suivi après le dernier traitement
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Évaluation photographique de la sévérité des rides à 4 mois de suivi après le dernier traitement
Délai: 4 mois de suivi après le dernier traitement
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Les évaluateurs en aveugle notent les photographies à l'aide de l'échelle de sévérité des rides de Fitzpatrick et fournissent une note globale pour chaque point temporel.
L'échelle des rides de Fitzpatrick classe les rides sur une échelle de 1 (légères) à 9 (sévères).
Les scores de 1 à 3 correspondent à des rides légères, ce qui signifie qu'il y a de fins changements de texture avec des lignes de peau subtilement accentuées.
Les scores de 4 à 6 correspondent à des rides de profondeur fine à modérée ou à une quantité modérée de lignes avec une élastose et une dyschromie populaires distinctes.
Les scores de 7 à 9 correspondent à des rides fines à profondes, avec de nombreuses lignes avec ou sans plis cutanés redondants.
Elle se caractérise par de multiples papules et une élastose confluente.
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4 mois de suivi après le dernier traitement
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Évaluation photographique de la sévérité des rides à 6 mois de suivi après le dernier traitement
Délai: 6 mois de suivi après le dernier traitement
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Les évaluateurs en aveugle notent les photographies à l'aide de l'échelle de sévérité des rides de Fitzpatrick et fournissent une note globale pour chaque point temporel.
L'échelle des rides de Fitzpatrick classe les rides sur une échelle de 1 (légères) à 9 (sévères).
Les scores de 1 à 3 correspondent à des rides légères, ce qui signifie qu'il y a de fins changements de texture avec des lignes de peau subtilement accentuées.
Les scores de 4 à 6 correspondent à des rides de profondeur fine à modérée ou à une quantité modérée de lignes avec une élastose et une dyschromie populaires distinctes.
Les scores de 7 à 9 correspondent à des rides fines à profondes, avec de nombreuses lignes avec ou sans plis cutanés redondants.
Elle se caractérise par de multiples papules et une élastose confluente.
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6 mois de suivi après le dernier traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Enquête de satisfaction
Délai: jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
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jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Première publication (Estimation)
19 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN13-PICO-LENS-DM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .