Оценка безопасности и эффективности пиколазера со специализированным набором линз для лечения морщин
3 ноября 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения морщин с помощью александритового лазера с длиной волны 755 нм.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- McDaniel Institute of Anti Aging Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (должен бросить курить за 6 месяцев до этого).
- Готов дать согласие на участие в исследовании.
- Готов соблюдать все требования исследования, включая биопсию, фотографирование, уход после лечения и посещение всех лечебных и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Субъект является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
- Субъект гиперчувствителен к воздействию света ИЛИ принимает светочувствительные лекарства.
- Субъект имеет активные или локальные системные инфекции.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, тяжелую терапию аспирином {более 81 мг в день}).
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, либо получал исследуемое лекарство, либо лечился с помощью исследуемого устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект использовал Retin A или Accutane в течение 6 месяцев до регистрации.
- Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- Субъект ранее лечился парентеральной терапией золотом (тиомалат золота-натрия).
- Субъект имеет историю келоидов.
- У субъекта есть признаки плохого заживления ран.
- У субъекта в анамнезе плоскоклеточная карцинома или меланома.
- Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицитные расстройства (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов, или имеет аутоиммунное заболевание.
- У субъекта аллергия на лидокаин и адреналин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Александритовый лазер 755 нм
|
Александритовый лазер 755 нм для разглаживания морщин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотографическая оценка выраженности морщин на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ослепленные оценщики оценивают фотографии по шкале выраженности морщин Фитцпатрика и выставляют общую оценку для каждой временной точки.
Шкала морщин Фитцпатрика классифицирует морщины по шкале от 1 (мягкие) до 9 (серьезные).
Баллы от 1 до 3 соответствуют умеренным морщинам, что означает мелкие изменения текстуры с едва заметными линиями кожи.
Баллы 4-6 соответствуют морщинам от мелкой до умеренной глубины или умеренному количеству морщин с отчетливым популярным эластозом и дисхромией.
7-9 баллов соответствуют морщинам от мелких до глубоких, с многочисленными линиями с избыточными кожными складками или без них.
Характеризуется множественными папулами и сливным эластозом.
|
Базовый уровень
|
|
Фотографическая оценка выраженности морщин через 1 месяц после последней процедуры
Временное ограничение: 1 месяц последующего наблюдения после последней процедуры
|
Ослепленные оценщики оценивают фотографии по шкале выраженности морщин Фитцпатрика и выставляют общую оценку для каждой временной точки.
Шкала морщин Фитцпатрика классифицирует морщины по шкале от 1 (мягкие) до 9 (серьезные).
Баллы от 1 до 3 соответствуют умеренным морщинам, что означает мелкие изменения текстуры с едва заметными линиями кожи.
Баллы 4-6 соответствуют морщинам от мелкой до умеренной глубины или умеренному количеству морщин с отчетливым популярным эластозом и дисхромией.
7-9 баллов соответствуют морщинам от мелких до глубоких, с многочисленными линиями с избыточными кожными складками или без них.
Характеризуется множественными папулами и сливным эластозом.
|
1 месяц последующего наблюдения после последней процедуры
|
|
Фотографическая оценка выраженности морщин через 3 месяца после последней процедуры
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после последней процедуры
|
Ослепленные оценщики оценивают фотографии по шкале выраженности морщин Фитцпатрика и выставляют общую оценку для каждой временной точки.
Шкала морщин Фитцпатрика классифицирует морщины по шкале от 1 (мягкие) до 9 (серьезные).
Баллы от 1 до 3 соответствуют умеренным морщинам, что означает мелкие изменения текстуры с едва заметными линиями кожи.
Баллы 4-6 соответствуют морщинам от мелкой до умеренной глубины или умеренному количеству морщин с отчетливым популярным эластозом и дисхромией.
7-9 баллов соответствуют морщинам от мелких до глубоких, с многочисленными линиями с избыточными кожными складками или без них.
Характеризуется множественными папулами и сливным эластозом.
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после последней процедуры
|
|
Фотографическая оценка выраженности морщин через 4 месяца после последней процедуры
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 4 месяца после последней процедуры
|
Ослепленные оценщики оценивают фотографии по шкале выраженности морщин Фитцпатрика и выставляют общую оценку для каждой временной точки.
Шкала морщин Фитцпатрика классифицирует морщины по шкале от 1 (мягкие) до 9 (серьезные).
Баллы от 1 до 3 соответствуют умеренным морщинам, что означает мелкие изменения текстуры с едва заметными линиями кожи.
Баллы 4-6 соответствуют морщинам от мелкой до умеренной глубины или умеренному количеству морщин с отчетливым популярным эластозом и дисхромией.
7-9 баллов соответствуют морщинам от мелких до глубоких, с многочисленными линиями с избыточными кожными складками или без них.
Характеризуется множественными папулами и сливным эластозом.
|
Последующее наблюдение через 4 месяца после последней процедуры
|
|
Фотографическая оценка выраженности морщин через 6 месяцев после последней процедуры
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после последней процедуры
|
Ослепленные оценщики оценивают фотографии по шкале выраженности морщин Фитцпатрика и выставляют общую оценку для каждой временной точки.
Шкала морщин Фитцпатрика классифицирует морщины по шкале от 1 (мягкие) до 9 (серьезные).
Баллы от 1 до 3 соответствуют умеренным морщинам, что означает мелкие изменения текстуры с едва заметными линиями кожи.
Баллы 4-6 соответствуют морщинам от мелкой до умеренной глубины или умеренному количеству морщин с отчетливым популярным эластозом и дисхромией.
7-9 баллов соответствуют морщинам от мелких до глубоких, с многочисленными линиями с избыточными кожными складками или без них.
Характеризуется множественными папулами и сливным эластозом.
|
Последующее наблюдение через 6 месяцев после последней процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: до 6 месяцев после последней обработки
|
до 6 месяцев после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN13-PICO-LENS-DM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .