BIA 9-1067 及其代谢物在健康男性老年受试者和健康男性年轻受试者中的药代动力学

纳入标准：

所有受试者（年轻人和老年人）：

1. 在执行任何特定于研究的筛选程序之前签署并注明日期的知情同意书。
2. 研究者根据病史、身体检查、临床实验室检查结果、生命体征和数字 12 导联心电图 (ECG) 确定为健康。
3. 不吸烟者或根据病史确定每天吸烟少于 10 支的吸烟者。 必须能够在住院期间戒烟。

4. 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间，包括在内。

   仅限年轻受试者：

5. 年龄在 18 至 40 岁之间的男性，包括在内。

   仅限老年受试者：

6. 65 岁以上的男性，包括在内。

排除标准：

所有受试者（年轻人和老年人）：

一般的

1. 在筛选前 90 天内参加过研究药物临床试验的受试者。
2. 可能不遵守协议的受试者，或者研究者认为由于任何其他原因不适合的受试者。
3. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的阳性血清学发现。

4. 尿液药物筛查的阳性结果（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮、鸦片制剂、摇头丸 [3,4-乙二氧基甲基苯丙胺；摇头丸]）。

   病史

5. 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸（例如 儿童哮喘）、胃肠道、内分泌（例如 糖尿病、）、免疫学、皮肤病学、血液学、神经学或精神疾病及其病史。
6. 研究第 1 天前 7 天内出现急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、发烧、腹泻）。
7. 研究第 1 天前 1 年内的药物滥用史。
8. 第 1 天前 1 年内有酗酒史。每天摄入超过 50 克乙醇（12.5 cL 10° [10%] 葡萄酒 = 12 g；4 cL 开胃酒，42° [42%] 威士忌 = 17 g；25 cL 3° [3%] 啤酒 = 7.5 g；25 cL 6° [6%] 啤酒 = 15 g）。
9. 任何临床上重要的药物过敏史。

10. 之前收到过 BIA 9-1067。

    禁止的治疗和饮食限制

11. 在第 1 天研究前 24 小时内，每天摄入超过 6 杯（或等同物）任何含咖啡因的产品（例如咖啡、茶、巧克力或苏打水）、葡萄柚、含葡萄柚的产品或酒精饮料。
12. 在 IMP 给药前 7 天内使用过任何非处方药，包括草药补充剂（偶尔使用对乙酰氨基酚 [扑热息痛]、阿司匹林和维生素≤100% 推荐的每日允许量除外）。

13. 献血（即 450 毫升）在研究第 1 天之前的 60 天内。

    仅限年轻受试者：

    禁止的治疗和饮食限制

14. 禁止治疗：在研究性医疗产品 (IMP) 给药前 90 天内使用任何研究药物（年轻和老年受试者）或 30 天内使用处方药。

    仅限老年受试者：

    禁止的治疗和饮食限制

15. 对于老年受试者，如果剂量方案稳定至少 4 周，则允许使用不干扰 BIA 9-1067 和肾上腺或肾功能的吸收、分布、代谢和排泄或安全性/耐受性评估的先前处方药物，并且预计在整个研究过程中保持稳定。 申办者和研究者审查并同意此类合并用药。