Фармакокинетика BIA 9-1067 и его метаболитов у здоровых мужчин пожилого возраста и у здоровых мужчин молодого возраста

Критерии включения:

Все испытуемые (молодые и пожилые):

1. Подписанная и датированная форма информированного согласия до проведения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием.
2. Здоров, по заключению исследователя на основании анамнеза, физического осмотра, результатов клинико-лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и цифровой электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
3. Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день по данным анамнеза. Приходилось воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.

4. С индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.

   Только юные испытуемые:

5. Мужчины в возрасте от 18 до 40 лет включительно.

   Только пожилые люди:

6. Мужчины старше 65 лет включительно.

Критерий исключения:

Все испытуемые (молодые и пожилые):

Общий

1. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней до скрининга.
2. Субъекты, которые, вероятно, не соблюдали протокол или которые были сочтены исследователем неподходящими по любой другой причине.
3. Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).

4. Положительные результаты анализа мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты, МДМА [3,4-этилендиоксиметамфетамин; экстази]).

   История болезни

5. Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные (например, детская астма), желудочно-кишечные, эндокринные (например, диабет), иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания и их анамнез.
6. Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка, диарея) в течение 7 дней до исследования. День 1.
7. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до исследования День 1.
8. Алкоголизм в анамнезе в течение 1 года до 1-го дня. Потребление более 50 г этанола в сутки (12,5 сл бокал вина 10° [10%] = 12 г; 4 сл аперитива, 42° [42%] виски = 17 г; стакан 25 сл пива 3° [3%] = 7,5 г; стакан 25 сл пива 6° [6%] = 15 г).
9. Любая клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе.

10. Ранее получил BIA 9-1067.

    Запрещенные процедуры и диетические ограничения

11. Потребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки), более 6 чашек в день (или эквивалента), грейпфрута, продуктов, содержащих грейпфрут, или алкогольных напитков в течение 24 часов до 1-го дня исследования.
12. Использование любых безрецептурных препаратов, включая растительные добавки (за исключением случайного использования ацетаминофена [парацетамола], аспирина и витаминов ≤100% рекомендуемой суточной нормы) в течение 7 дней до введения ИЛП.

13. Сдача крови (т. 450 мл) в течение 60 дней до 1-го дня исследования.

    Только юные испытуемые:

    Запрещенные процедуры и диетические ограничения

14. Запрещенное лечение: использование любого исследуемого препарата в течение 90 дней (молодые и пожилые субъекты) или рецептурного препарата в течение 30 дней до введения исследуемого медицинского продукта (ИМП).

    Только пожилые люди:

    Запрещенные процедуры и диетические ограничения

15. Пациентам пожилого возраста разрешалось ранее назначать лекарства, не влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение или оценку безопасности/переносимости BIA 9-1067 и функции надпочечников или почек, если режим дозирования оставался стабильным в течение не менее 4 недель и ожидалось, что он останется стабильным на протяжении всего исследования. Такие сопутствующие препараты были рассмотрены и согласованы спонсором и исследователем.