Farmacocinetica del BIA 9-1067 e dei suoi metaboliti in soggetti anziani maschi sani e in soggetti giovani maschi sani

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti (giovani e anziani):

1. Un modulo di consenso informato firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
2. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei risultati dei test di laboratorio clinici, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma digitale a 12 derivazioni (ECG).
3. Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Doveva essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero.

4. Con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.

   Solo soggetti giovani:

5. Maschi di età compresa tra i 18 ei 40 anni compresi.

   Solo soggetti anziani:

6. Maschi di età superiore ai 65 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti (giovani e anziani):

Generale

1. Soggetti che avevano partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti lo screening.
2. Soggetti che potrebbero non essere conformi al protocollo o che sono stati ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
3. Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).

4. Risultati positivi dello screening antidroga nelle urine (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei, MDMA [3,4-etilendiossimetamfetamina; ecstasy]).

   Storia medica

5. Qualsiasi significativo disturbo cardiovascolare, epatico, renale, respiratorio (ad es. asma infantile), gastrointestinale, endocrino (ad es. diabete,), malattie immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche o psichiatriche e loro anamnesi.
6. Stato di malattia acuta (ad es. nausea, vomito, febbre, diarrea) entro 7 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
7. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello studio Giorno 1.
8. Storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1. Consumo di più di 50 g di etanolo al giorno (12,5 cL bicchiere di vino 10° [10%] = 12 g; 4 cL di aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; bicchiere da 25 cL di birra 3° [3%] = 7,5 g; bicchiere da 25 cL di birra 6° [6%] = 15 g).
9. Storia di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente importante.

10. Aveva precedentemente ricevuto BIA 9-1067.

    Trattamenti vietati e restrizioni dietetiche

11. Consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata o soda) superiore a 6 tazze al giorno (o equivalente), di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o bevande alcoliche entro 24 ore prima dello studio Giorno 1.
12. Uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo [paracetamolo], aspirina e vitamine ≤100% della dose giornaliera raccomandata) entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP.

13. Donazione di sangue (es. 450 ml) entro 60 giorni prima del Giorno 1 dello studio.

    Solo soggetti giovani:

    Trattamenti vietati e restrizioni dietetiche

14. Trattamenti vietati: uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni (soggetti giovani e anziani) o farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto medico sperimentale (IMP).

    Solo soggetti anziani:

    Trattamenti vietati e restrizioni dietetiche

15. Per i soggetti anziani, i farmaci prescritti in precedenza che non interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione o la valutazione di sicurezza/tollerabilità di BIA 9-1067 e la funzione surrenalica o renale erano consentiti se il regime posologico era rimasto stabile per almeno 4 settimane e doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Tali farmaci concomitanti sono stati esaminati e concordati reciprocamente dallo sponsor e dallo sperimentatore.