Pharmakokinetik von BIA 9-1067 und seinen Metaboliten bei gesunden männlichen älteren Probanden und bei gesunden männlichen jungen Probanden

Einschlusskriterien:

Alle Fächer (Jung und Alt):

1. Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wird.
2. Gesund, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des digitalen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.
3. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag gemäß Anamnese. Während des stationären Aufenthaltes musste auf das Rauchen verzichtet werden können.

4. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.

   Nur junge Fächer:

5. Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

   Nur ältere Probanden:

6. Männer älter als 65 Jahre (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

Alle Fächer (Jung und Alt):

Allgemein

1. Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
2. Probanden, bei denen das Protokoll wahrscheinlich nicht eingehalten wurde oder die der Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtete.
3. Positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).

4. Positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, MDMA [3,4-Ethylendioxymethamphetamin; Ecstasy]).

   Krankengeschichte

5. Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale oder respiratorische Erkrankung (z. B. Asthma im Kindesalter), gastrointestinale, endokrine (z.B. Diabetes), immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen und deren Vorgeschichte.
6. Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1.
8. Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Tag 1. Konsum von mehr als 50 g Ethanol pro Tag (12,5 cL Glas 10° [10%] Wein = 12 g; 4 cL Aperitif, 42° [42%] Whisky = 17 g; 25 cL Glas 3° [3%] Bier = 7,5 g; 25 cL Glas 6° [6%] Bier = 15 g).
9. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie.

10. Hatte zuvor BIA 9-1067 erhalten.

    Verbotene Behandlungen und diätetische Einschränkungen

11. Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade) von mehr als 6 Tassen pro Tag (oder gleichwertig), von Grapefruit, Grapefruit-haltigen Produkten oder alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor Studientag 1.
12. Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol [Paracetamol], Aspirin und Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung.

13. Blutspende (d. h. 450 ml) innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1.

    Nur junge Fächer:

    Verbotene Behandlungen und diätetische Einschränkungen

14. Verbotene Behandlungen: Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen (junge und ältere Probanden) oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP).

    Nur ältere Probanden:

    Verbotene Behandlungen und diätetische Einschränkungen

15. Bei älteren Probanden waren zuvor verschriebene Medikamente, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung nicht beeinträchtigen, oder die Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertung von BIA 9-1067 und der Nebennieren- oder Nierenfunktion zulässig, wenn das Dosierungsschema mindestens 4 Wochen lang stabil war und Es wurde erwartet, dass der Wert während der gesamten Studie stabil bleibt. Solche Begleitmedikamente wurden vom Sponsor und dem Prüfer überprüft und einvernehmlich vereinbart.