Farmakokinetiken för BIA 9-1067 och dess metaboliter hos friska manliga äldre försökspersoner och hos friska manliga unga försökspersoner

Inklusionskriterier:

Alla ämnen (unga och äldre):

1. Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke innan någon studiespecifik screeningprocedur utförs.
2. Frisk enligt utredarens bedömning på basis av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och digitalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
3. Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter per dag enligt historien. Var tvungen att kunna avstå från rökning under slutenvården.

4. Med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.

   Endast unga ämnen:

5. Män i åldern mellan 18 och 40 år, inklusive.

   Endast äldre personer:

6. Män äldre än 65 år inklusive.

Exklusions kriterier:

Alla ämnen (unga och äldre):

Allmän

1. Försökspersoner som hade deltagit i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening.
2. Försökspersoner som sannolikt inte överensstämde med protokollet, eller som ansågs olämpliga av utredaren av någon annan anledning.
3. Positiva serologiska fynd för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV).

4. Positiva fynd av urindrogscreening (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA [3,4-etylendioximetamfetamin; ecstasy]).

   Medicinsk historia

5. Alla betydande kardiovaskulära, hepatiska, renala, respiratoriska (t.ex. barndomsastma), gastrointestinal, endokrin (t.ex. diabetes,), immunologisk, dermatologisk, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom och historia därav.
6. Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber, diarré) inom 7 dagar före studiedag 1.
7. Historik om drogmissbruk inom 1 år före studiedag 1.
8. Historik av alkoholism inom 1 år före dag 1. Konsumtion av mer än 50 g etanol per dag (12,5 cL glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cL aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas med 3° [3%] öl = 7,5 g; 25 cL glas med 6° [6%] öl = 15 g).
9. Historik om någon kliniskt viktig läkemedelsallergi.

10. Hade tidigare fått BIA 9-1067.

    Förbjudna behandlingar och kostrestriktioner

11. Konsumtion av koffeinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, te, choklad eller läsk) utöver 6 koppar per dag (eller motsvarande), grapefrukt, grapefruktinnehållande produkter eller alkoholhaltiga drycker inom 24 timmar före studiedag 1.
12. Användning av receptfria läkemedel inklusive växtbaserade kosttillskott (förutom tillfällig användning av paracetamol [paracetamol], acetylsalicylsyra och vitaminer ≤100 % rekommenderat dagligt intag) inom 7 dagar före administrering av IMP.

13. Donation av blod (dvs. 450 ml) inom 60 dagar före studiedag 1.

    Endast unga ämnen:

    Förbjudna behandlingar och kostrestriktioner

14. Förbjudna behandlingar: användning av alla prövningsläkemedel inom 90 dagar (unga och äldre försökspersoner) eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel (IMP).

    Endast äldre personer:

    Förbjudna behandlingar och kostrestriktioner

15. För äldre försökspersoner tillåts tidigare förskrivna läkemedel som inte stör absorption, distribution, metabolism och utsöndring eller utvärdering av säkerhet/tolerabilitet av BIA 9-1067 och binjure- eller njurfunktion om dosregimen varit stabil i minst 4 veckor och förväntades vara stabil under hela studien. Sådana samtidiga mediciner granskades och kom överens om ömsesidigt av sponsorn och utredaren.