Farmakokinetyka BIA 9-1067 i jego metabolitów u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku oraz zdrowych młodych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy (młodzi i starsi):

1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania.
2. Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i cyfrowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
3. Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musiał być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.

4. O wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.

   Tylko młodzież:

5. Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat włącznie.

   Tylko osoby w podeszłym wieku:

6. Mężczyźni w wieku powyżej 65 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy (młodzi i starsi):

Ogólny

1. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Osoby, które prawdopodobnie nie przestrzegały protokołu lub które zostały uznane przez Badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu.
3. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

4. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty, MDMA [3,4-etylenodioksymetamfetamina; ecstasy]).

   Historia medyczna

5. Wszelkie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe (np. astma dziecięca), żołądkowo-jelitowe, hormonalne (np. cukrzyca), choroba immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna i ich historia.
6. Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka, biegunka) w ciągu 7 dni przed dniem badania 1.
7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem Dzień 1.
8. Historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed Dniem 1. Spożycie ponad 50 g etanolu dziennie (12,5 cl kieliszek 10° [10%] wina = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; szklanka 25 cl piwa 3° [3%] = 7,5 g; szklanka 25 cl piwa 6° [6%] = 15 g).
9. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na lek.

10. Wcześniej otrzymał BIA 9-1067.

    Zabronione zabiegi i ograniczenia dietetyczne

11. Spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów gazowanych) w ilości przekraczającej 6 filiżanek dziennie (lub ekwiwalentu), grejpfruta, produktów zawierających grejpfruta lub napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed dniem badania 1.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu [paracetamolu], aspiryny i witamin ≤100% zalecanej dziennej dawki) w ciągu 7 dni przed podaniem IMP.

13. Oddawanie krwi (tj. 450 ml) w ciągu 60 dni przed dniem badania 1.

    Tylko młodzież:

    Zabronione zabiegi i ograniczenia dietetyczne

14. Terapie zabronione: stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni (osoby młode i starsze) lub leku na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu medycznego (IMP).

    Tylko osoby w podeszłym wieku:

    Zabronione zabiegi i ograniczenia dietetyczne

15. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku dopuszczono wcześniej przepisane leki, które nie wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie lub ocenę bezpieczeństwa/tolerancji BIA 9-1067 i czynności nadnerczy lub nerek, jeśli schemat dawkowania był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie i miała pozostać stabilna przez cały okres badania. Takie towarzyszące leki zostały sprawdzone i wspólnie uzgodnione przez sponsora i badacza.