Farmakokinetika BIA 9-1067 a jeho metabolitů u zdravých mužských starších subjektů a u zdravých mužských mladých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty (mladí i starší):

1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii.
2. Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a digitálního 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
3. Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle anamnézy. Musel mít možnost zdržet se kouření během pobytu v nemocnici.

4. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.

   Pouze mladé subjekty:

5. Muži ve věku od 18 do 40 let včetně.

   Pouze starší subjekty:

6. Muži starší 65 let včetně.

Kritéria vyloučení:

Všechny subjekty (mladí i starší):

Všeobecné

1. Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným lékem během 90 dnů před screeningem.
2. Subjekty, které pravděpodobně nebyly v souladu s protokolem, nebo které zkoušející považoval za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
3. Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).

4. Pozitivní nálezy drogového screeningu v moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, MDMA [3,4-ethylendioxymetamfetamin; extáze]).

   Zdravotní historie

5. Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační (např. dětské astma), gastrointestinální, endokrinní (např. diabetes), imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění a jeho anamnéza.
6. Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka, průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
7. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.
8. Historie alkoholismu do 1 roku před 1. dnem. Spotřeba více než 50 g etanolu denně (12,5 cl sklenice 10° [10%] vína = 12 g; 4 cl aperitivu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl sklenice 3° [3%] piva = 7,5 g; 25 cl sklenice 6° [6%] piva = 15 g).
9. Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie.

10. Dříve obdržel BIA 9-1067.

    Zakázané léčby a dietní omezení

11. Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. kávy, čaje, čokolády nebo sody) více než 6 šálků denně (nebo ekvivalentu), grapefruitu, produktů obsahujících grapefruit nebo alkoholických nápojů během 24 hodin před studiem 1. den.
12. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání acetaminofenu [paracetamol], aspirinu a vitamínů ≤ 100 % doporučené denní dávky) během 7 dnů před podáním IMP.

13. Darování krve (tj. 450 ml) během 60 dnů před 1. dnem studie.

    Pouze mladé subjekty:

    Zakázané léčby a dietní omezení

14. Zakázané léčby: použití jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů (mladí a starší jedinci) nebo léku na předpis během 30 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

    Pouze starší subjekty:

    Zakázané léčby a dietní omezení

15. U starších subjektů byly povoleny dříve předepsané léky, které neinterferují s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním nebo hodnocením bezpečnosti/snášenlivosti BIA 9-1067 a funkce nadledvin nebo ledvin, pokud byl dávkovací režim stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a Očekávalo se, že zůstane stabilní po celou dobu studie. Taková souběžná medikace byla přezkoumána a vzájemně odsouhlasena sponzorem a zkoušejícím.