Farmacokinetiek van BIA 9-1067 en zijn metabolieten bij gezonde mannelijke oudere proefpersonen en bij gezonde mannelijke jonge proefpersonen

Inclusiecriteria:

Alle vakken (jong en oud):

1. Een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voordat een studiespecifieke screeningprocedure wordt uitgevoerd.
2. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en digitaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
3. Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis. Moest tijdens het verblijf in de kliniek kunnen stoppen met roken.

4. Met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2.

   Alleen jonge onderwerpen:

5. Mannen tussen 18 en 40 jaar, inclusief.

   Alleen ouderen:

6. Mannen ouder dan 65 jaar, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

Alle vakken (jong en oud):

Algemeen

1. Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan de screening hadden deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel.
2. Proefpersonen die waarschijnlijk niet aan het protocol voldeden, of die om een ​​andere reden door de onderzoeker als ongeschikt werden beschouwd.
3. Positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV).

4. Positieve bevindingen van urinedrugscreening (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten, MDMA [3,4-ethyleendioxymethamfetamine; ecstasy]).

   Medische geschiedenis

5. Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire (bijv. kinderastma), gastro-intestinaal, endocrien (bijv. diabetes,), immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen en de geschiedenis daarvan.
6. Acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, koorts, diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1.
7. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór studiedag 1.
8. Geschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar voor Dag 1. Consumptie van meer dan 50 g ethanol per dag (12,5 cl glas 10° [10%] wijn = 12 g; 4 cl aperitief, 42° [42%] whisky = 17 25 cl glas 3° [3%] bier = 7,5 g 25 cl glas 6° [6%] bier = 15 g).
9. Geschiedenis van een klinisch belangrijke geneesmiddelallergie.

10. Had eerder BIA 9-1067 ontvangen.

    Verboden behandelingen en dieetbeperkingen

11. Consumptie van cafeïnehoudende producten (bijv. koffie, thee, chocolade of frisdrank) van meer dan 6 kopjes per dag (of equivalent), van grapefruit, grapefruitbevattende producten of alcoholische dranken binnen 24 uur vóór studiedag 1.
12. Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidensupplementen (behalve incidenteel gebruik van paracetamol [paracetamol], aspirine en vitamines ≤100% aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) binnen 7 dagen vóór IMP-toediening.

13. Bloeddonatie (bijv. 450 ml) binnen 60 dagen vóór studiedag 1.

    Alleen jonge onderwerpen:

    Verboden behandelingen en dieetbeperkingen

14. Verboden behandelingen: gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen (jonge en oudere proefpersonen) of voorgeschreven geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór toediening van een medisch onderzoeksproduct (IMP).

    Alleen ouderen:

    Verboden behandelingen en dieetbeperkingen

15. Voor oudere proefpersonen waren eerder voorgeschreven medicijnen die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie of veiligheids-/verdraagbaarheidsevaluatie van BIA 9-1067 en de bijnier- of nierfunctie niet verstoren, toegestaan ​​als het doseringsschema gedurende ten minste 4 weken stabiel was geweest en werd verwacht stabiel te blijven tijdens het onderzoek. Dergelijke gelijktijdige medicatie werd beoordeeld en onderling overeengekomen door de sponsor en de onderzoeker.