Pharmacocinétique du BIA 9-1067 et de ses métabolites chez les sujets âgés sains de sexe masculin et chez les jeunes sujets sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

Tous les sujets (jeunes et âgés) :

1. Un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.
2. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme numérique à 12 dérivations (ECG).
3. Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents. Doit être capable de s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation.

4. Avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.

   Jeunes sujets uniquement :

5. Hommes âgés de 18 à 40 ans inclus.

   Sujets âgés uniquement :

6. Hommes de plus de 65 ans inclus.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets (jeunes et âgés) :

Général

1. Sujets ayant participé à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage.
2. Sujets susceptibles de ne pas respecter le protocole ou jugés inappropriés par l'investigateur pour toute autre raison.
3. Résultats sérologiques positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).

4. Résultats positifs du dépistage urinaire des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone, opiacés, MDMA [3,4-éthylènedioxyméthamphétamine ; ecstasy]).

   Antécédents médicaux

5. Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire (par ex. asthme infantile), gastro-intestinal, endocrinien (par ex. diabète), maladie immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique et antécédents de celle-ci.
6. État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre, diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
7. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le jour 1 de l'étude.
8. Antécédents d'alcoolisme dans l'année précédant le jour 1. Consommation supérieure à 50 g d'éthanol par jour (verre de 12,5 cL de vin 10° [10 %] = 12 g ; 4 cL d'apéritif, whisky 42° [42 %] = 17 g ; verre de 25 cL de bière 3° [3%] = 7,5 g ; verre de 25 cL de bière 6° [6%] = 15 g).
9. Antécédents de toute allergie médicamenteuse cliniquement importante.

10. Avait déjà reçu BIA 9-1067.

    Traitements interdits et restrictions alimentaires

11. Consommation de tout produit contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat ou soda) au-delà de 6 tasses par jour (ou équivalent), de pamplemousse, de produits contenant du pamplemousse ou de boissons alcoolisées dans les 24 heures avant le jour 1 de l'étude.
12. Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène [paracétamol], d'aspirine et de vitamines ≤ 100 % de l'apport journalier recommandé) dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP.

13. Don de sang (c.-à-d. 450 ml) dans les 60 jours précédant le jour 1 de l'étude.

    Jeunes sujets uniquement :

    Traitements interdits et restrictions alimentaires

14. Traitements interdits : utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours (sujets jeunes et âgés) ou d'un médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'administration du produit médical expérimental (IMP).

    Sujets âgés uniquement :

    Traitements interdits et restrictions alimentaires

15. Pour les sujets âgés, les médicaments précédemment prescrits qui n'interfèrent pas avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion ou l'évaluation de la sécurité/tolérance du BIA 9-1067 et de la fonction surrénalienne ou rénale étaient autorisés si le schéma posologique était stable depuis au moins 4 semaines et devait rester stable tout au long de l'étude. Ces médicaments concomitants ont été examinés et convenus d'un commun accord par le promoteur et l'investigateur.