Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA 9-1067:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikka terveillä iäkkäillä miehillä ja terveillä nuorilla miehillä

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

BIA 9-1067:n ja sen aineenvaihduntojen kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikka terveillä iäkkäillä miehillä verrattuna terveiden miesten nuoriin koehenkilöihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iän vaikutukset BIA 9-1067:n ja sen metaboliittien farmakokineettiseen (PK) profiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia:

Yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisryhmä, ei-satunnaistettu usean annoksen 7 päivän tutkimus 12 terveellä vanhuksella ja 12 terveellä nuorella mieshenkilöllä.

Hoidon kesto:

Jokainen koehenkilö osallistui tutkimukseen noin 6 viikkoa. Osallistumiseen sisältyi seulontaarviointi 28 päivää ennen potilasjaksoa, 12 päivän laitoshoitojakso ja opintokäynnin päättyminen (ESV) 7-10 päivää yksiköstä kotiutuksen jälkeen.

Tutkimussuunnitelmassa noudatettiin CPMP/ICH/379/95 (ICH Topic E7) -ohjeita erityispopulaatioita tukevien tutkimusten ohjeista: Geriatria, nimittäin 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien tutkimushenkilöiden mukaan ottaminen ja kerta-annos- ja vakaan tilan PK-profiilit. Koska tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli BIA 9-1067:n ja sen metaboliittien farmakokineettisen profiilin karakterisointi eri rinnakkaisissa ryhmissä, ei ollut tarvetta toteuttaa sokkomenetelmiä tai ottaa mukaan kontrolliryhmää. Tästä syystä tutkimus oli avoin tutkimus. Tutkimuspopulaatioksi on valittu terveet koehenkilöt Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden sijaan lääkkeen ylitoksisuuden puutteen ja hyväksyttävän riski-hyötysuhteen vuoksi. Tämä mahdollisti tutkimustulosten paremman tulkinnan, koska sairauden tilan muutoksista ja/tai samanaikaisista lääkkeistä ei aiheutunut häiritseviä tekijöitä.

Koehenkilöille annettiin seulontanumero sen jälkeen, kun he olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen kronologisessa järjestyksessä sisällyttämisen mukaan kuhunkin ryhmään (nuoret/vanhukset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Malmaison
      • Rueil, Malmaison, Ranska, F-92501
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet (nuoret ja vanhukset):

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisen seulontatoimenpiteen suorittamista.
  2. Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen ja digitaalisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  3. Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava historian perusteella. Sairaalahoidon aikana piti pystyä pidättäytymään tupakoinnista.

  4. joiden painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2, mukaan lukien.

    Vain nuoret aiheet:

  5. Miehet 18-40-vuotiaat mukaan lukien.

    Vain iäkkäät aiheet:

  6. Miehet yli 65-vuotiaat mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet (nuoret ja vanhukset):

Kenraali

  1. Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti olleet protokollan mukaisia ​​tai jotka tutkija piti jostain muusta syystä sopimattomina.
  3. Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.

  4. Virtsan huumetutkimuksen positiiviset löydökset (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit, MDMA [3,4-etyleenidioksimetamfetamiini; ekstaasi]).

    Lääketieteellinen historia

  5. Kaikki merkittävät sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais-, hengityselinten (esim. lapsuuden astma), maha-suolikanava, endokriininen (esim. diabetes,), immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus ja niiden historia.
  6. Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume, ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  7. Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta päivää 1.
  8. Alkoholismin historia 1 vuoden sisällä ennen päivää 1. Yli 50 g etanolia päivässä (12,5 cl lasillinen 10° [10 %] viiniä = 12 g; 4 cl aperitiivia, 42° [42 %] viskiä = 17 g; 25 cl lasillinen 3° [3 %] olutta = 7,5 g; 25 cl lasillinen 6° [6 %] olutta = 15 g).
  9. Aiempi kliinisesti tärkeä lääkeallergia.

  10. Oli aiemmin saanut BIA 9-1067.

    Kielletyt hoidot ja ruokavaliorajoitukset

  11. Kaikkien kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan tai sooda) kulutus yli 6 kupillista päivässä (tai vastaava), greippien, greippiä sisältävien tuotteiden tai alkoholijuomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  12. Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (paitsi asetaminofeenin [parasetamolin], aspiriinin ja vitamiinien satunnainen käyttö ≤100 % suositeltu päiväannos) 7 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.

  13. Verenluovutus (esim. 450 ml) 60 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.

    Vain nuoret aiheet:

    Kielletyt hoidot ja ruokavaliorajoitukset

  14. Kielletyt hoidot: minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä (nuoret ja vanhukset) tai reseptilääkkeet 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkevalmisteen (IMP) antamista.

    Vain iäkkäät aiheet:

    Kielletyt hoidot ja ruokavaliorajoitukset

  15. Vanhuksille sallittiin aiemmin määrätyt lääkkeet, jotka eivät häiritse BIA 9-1067:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä tai turvallisuuden/siedettävyyden arviointia ja lisämunuaisten tai munuaisten toimintaa, jos annostusohjelma on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ja odotettiin pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan. Toimeksiantaja ja tutkija tarkastelivat ja sopivat keskenään tällaiset samanaikaiset lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIA 9-1067 30 mg (kerran päivässä) - Vanhukset
BIA 9-1067 annettiin suun kautta 30 mg:n annoksina (5 ja 25 mg:n kapselit), kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
Lääke: BIA 9-1067
Muut nimet:
  • Opicapone, OPC
Kokeellinen: BIA 9-1067 30 mg (kerran päivässä) - Nuoret koehenkilöt
BIA 9-1067 annettiin suun kautta 30 mg:n annoksina (5 ja 25 mg:n kapselit), kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
Lääke: BIA 9-1067
Muut nimet:
  • Opicapone, OPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Cmax (BIA 9-1067) - BIA 9-1067:n maksimipitoisuus plasmassa
Päivä 1 ja päivä 7
Tmax – aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Tmax – Aika plasman BIA 9-1067:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Päivä 1 ja päivä 7
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
AUC0-t - BIA 9-1067:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen havaittuun pitoisuuteen
Päivä 1 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrício SOARES-DA-SILVA, MD, PhD, BIAL - Portela & Cª S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIA 9-1067

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa