健康な男性高齢者および健康な男性若年者におけるBIA 9-1067およびその代謝物の薬物動態

包含基準:

すべての対象者 (若者と高齢者):

1. 研究固有のスクリーニング手順が実行される前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
2. 病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサインおよびデジタル12誘導心電図(ECG)に基づいて研究者が判断した健康状態。
3. 非喫煙者、または病歴により判断される 1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満の喫煙者。 入院中は禁煙しなければなりませんでした。

4. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 の範囲。

   若い被験者のみ:

5. 18歳から40歳までの男性。

   高齢者のみ:

6. 65 歳以上の男性（65 歳以上）。

除外基準:

すべての対象者 (若者と高齢者):

全般的

1. スクリーニング前の90日以内に治験薬の臨床試験に参加した被験者。
2. プロトコールに準拠していない可能性が高い被験者、またはその他の理由で治験責任医師が不適当と判断した被験者。
3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性の血清学的所見。

4. 尿薬物スクリーニングの陽性所見（アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、MDMA [3,4-エチレンジオキシメタンフェタミン; エクスタシー]）。

   病歴

5. 重大な心血管系、肝臓系、腎臓系、呼吸器系（例： 小児喘息）、胃腸、内分泌（例： 糖尿病、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患およびその病歴。
6. -研究1日目の前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、発熱、下痢）。
7. -研究1日目前1年以内の薬物乱用歴。
8. 1日目以前の1年以内のアルコール依存症の病歴。 1日あたり50 gを超えるエタノールの摂取（10° [10%] ワイン12.5 cLグラス = 12 g; 食前酒4 cL、42° [42%] ウイスキー = 17 g; 3° [3%] ビール 25 cL グラス = 7.5 g; 6° [6%] ビール 25 cL グラス = 15 g)。
9. 臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴。

10. 以前に BIA 9-1067 を受けていた。

    禁止されている治療法と食事制限

11. -研究1日目の24時間以内に、1日6カップ（または同等）を超えるカフェイン含有製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、ソーダなど）、グレープフルーツ、グレープフルーツ含有製品、またはアルコール飲料を摂取した。
12. IMP投与前7日以内のハーブサプリメントを含む市販薬の使用（アセトアミノフェン[パラセタモール]、アスピリン、推奨1日量以下のビタミンの時折使用を除く）。

13. 献血（つまり、 450 ml）を研究1日目の60日以内に摂取。

    若い被験者のみ:

    禁止されている治療法と食事制限

14. 禁止されている治療法：治験薬（IMP）投与前90日以内の治験薬の使用（若年者および高齢者）または30日以内の処方薬。

    高齢者のみ:

    禁止されている治療法と食事制限

15. 高齢者の場合、用量レジメンが少なくとも 4 週間安定していて、BIA 9-1067 と副腎または腎機能の吸収、分布、代謝、排泄、または安全性/忍容性の評価を妨げない、以前に処方された薬剤の使用が許可されました。研究全体を通して安定した状態を維持すると予想されました。 このような併用薬はスポンサーと治験責任医師によって検討され、相互に同意されました。