건강한 남성 노인 피험자와 건강한 남성 젊은 피험자에서 BIA 9-1067 및 그 대사물의 약동학

포함 기준:

모든 과목(젊은이와 노인):

1. 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
2. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 디지털 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 건강.
3. 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자. 입원기간 동안 금연할 수 있어야 한다.

4. 체질량 지수(BMI)가 19에서 30kg/m2 사이입니다.

   어린 과목만 해당:

5. 18세에서 40세 사이의 남성.

   고령자만 해당:

6. 65세 이상 남성 포함.

제외 기준:

모든 과목(젊은이와 노인):

일반적인

1. 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험용 의약품으로 임상시험에 참여한 피험자.
2. 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있거나 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 느낀 피험자.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견.

4. 소변 약물 검사의 양성 결과(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제, MDMA[3,4-에틸렌디옥시메탐페타민; 엑스터시]).

   병력

5. 모든 중요한 심혈관, 간, 신장, 호흡기(예: 소아 천식), 위장관, 내분비계(예: 당뇨병,), 면역학적, 피부학적, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환 및 이의 병력.
6. 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열, 설사).
7. 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력.
8. 1일 전 1년 이내에 알코올 중독 병력. 하루에 50g 이상의 에탄올 소비(10°[10%] 와인 12.5cL 유리 = 12g; 아페리티프 4cL, 42°[42%] 위스키 = 17 g, 3°[3%] 맥주 25cL 잔 = 7.5g, 6°[6%] 맥주 25cL 잔 = 15g).
9. 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.

10. 이전에 BIA 9-1067을 받았습니다.

    금지된 치료 및 식이 제한

11. 연구 1일 전 24시간 이내에 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다)을 하루 6컵(또는 이에 상응하는 양)을 초과하는 자몽, 자몽 함유 제품 또는 알코올 음료의 소비.
12. IMP 투여 전 7일 이내에 약초 보조제를 포함한 모든 일반 의약품의 사용(아세트아미노펜[파라세타몰], 아스피린 및 비타민 ≤100% 일일 권장량의 가끔 사용 제외).

13. 헌혈(즉, 450 ml) 연구 1일 전 60일 이내.

    어린 과목만 해당:

    금지된 치료 및 식이 제한

14. 금지된 치료: 시험용 의약품(IMP) 투여 전 90일 이내의 모든 시험용 약물(젊은이 및 노인 피험자) 또는 30일 이내의 처방약 사용.

    고령자만 해당:

    금지된 치료 및 식이 제한

15. 고령자의 경우, BIA 9-1067의 흡수, 분포, 대사 및 배설 또는 안전성/내약성 평가 및 부신 또는 신장 기능을 방해하지 않는 이전에 처방된 약물은 용량 요법이 최소 4주 동안 안정적이고 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되었습니다. 이러한 병용 약물을 검토하고 스폰서와 조사자가 상호 합의했습니다.