Farmakokinetikk av BIA 9-1067 og dets metabolitter hos friske mannlige eldre og friske mannlige unge forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

Alle fag (unge og eldre):

1. Et signert og datert informert samtykkeskjema før noen studiespesifikk screeningsprosedyre utføres.
2. Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
3. Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag, bestemt av historien. Måtte kunne avstå fra røyking under døgnoppholdet.

4. Med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.

   Kun unge fag:

5. Menn i alderen 18 til 40 år inkludert.

   Kun eldre fag:

6. Menn over 65 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag (unge og eldre):

Generell

1. Forsøkspersoner som hadde deltatt i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 90 dagene før screening.
2. Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke var i samsvar med protokollen, eller som etterforskeren følte seg uegnet av andre grunner.
3. Positive serologiske funn for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) og/eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV).

4. Positive funn av urinstoffscreening (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA [3,4-etylendioksymetamfetamin; ecstasy]).

   Medisinsk historie

5. Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk (f.eks. barneastma), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes,), immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom og historie derav.
6. Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber, diaré) innen 7 dager før studiedag 1.
7. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1.
8. Historie med alkoholisme innen 1 år før dag 1. Forbruk av mer enn 50 g etanol per dag (12,5 cl glass 10° [10 %] vin = 12 g; 4 cl aperitiff, 42° [42 %] whisky = 17 g; 25 cL glass med 3° [3%] øl = 7,5 g; 25 cL glass med 6° [6%] øl = 15 g).
9. Historie om enhver klinisk viktig medikamentallergi.

10. Hadde tidligere mottatt BIA 9-1067.

    Forbudte behandlinger og kostholdsrestriksjoner

11. Inntak av koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller brus) i overkant av 6 kopper per dag (eller tilsvarende), grapefrukt, grapefruktholdige produkter eller alkoholholdige drikker innen 24 timer før studiedag 1.
12. Bruk av reseptfrie legemidler inkludert urtetilskudd (bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol, aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalt daglig dose) innen 7 dager før IMP-administrasjon.

13. Donasjon av blod (dvs. 450 ml) innen 60 dager før studiedag 1.

    Kun unge fag:

    Forbudte behandlinger og kostholdsrestriksjoner

14. Forbudte behandlinger: bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 90 dager (unge og eldre forsøkspersoner) eller reseptbelagte legemidler innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP).

    Kun eldre fag:

    Forbudte behandlinger og kostholdsrestriksjoner

15. For eldre forsøkspersoner var tidligere foreskrevne medisiner som ikke forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse eller sikkerhet/toleransevurdering av BIA 9-1067 og binyre- eller nyrefunksjon tillatt dersom doseregimet hadde vært stabilt i minst 4 uker og ble forventet å være stabil gjennom hele studien. Slike samtidige medisiner ble gjennomgått og gjensidig avtalt av sponsoren og etterforskeren.