Farmakokinetik af BIA 9-1067 og dets metabolitter hos raske mandlige ældre forsøgspersoner og hos raske mandlige unge forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Alle fag (unge og ældre):

1. En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure udføres.
2. Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
3. Ikke-ryger eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Var nødt til at kunne holde sig fra at ryge under døgnopholdet.

4. Med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.

   Kun unge fag:

5. Mænd i alderen mellem 18 og 40 år inklusive.

   Kun ældre personer:

6. Mænd over 65 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag (unge og ældre):

Generel

1. Forsøgspersoner, der havde deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 90 dage før screening.
2. Forsøgspersoner, som sandsynligvis ikke var i overensstemmelse med protokollen, eller som efterforskeren af ​​andre årsager mente at være uegnede.
3. Positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.

4. Positive fund af urinstofscreening (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA [3,4-ethylendioxymetamfetamin; ecstasy]).

   Medicinsk historie

5. Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, renal, respiratorisk (f. astma hos børn), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes,), immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og historie herom.
6. Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
7. Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.
8. Historie om alkoholisme inden for 1 år før dag 1. Forbrug af mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 cl glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas 3° [3%] øl = 7,5 g; 25 cL glas 6° [6%] øl = 15 g).
9. Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.

10. Havde tidligere modtaget BIA 9-1067.

    Forbudte behandlinger og diætrestriktioner

11. Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) ud over 6 kopper om dagen (eller tilsvarende), grapefrugt, grapefrugtholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer før undersøgelsesdag 1.
12. Brug af håndkøbslægemidler, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen [paracetamol], aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalet daglig dosis) inden for 7 dage før administration af IMP.

13. Donation af blod (dvs. 450 ml) inden for 60 dage før undersøgelsesdag 1.

    Kun unge fag:

    Forbudte behandlinger og diætrestriktioner

14. Forbudte behandlinger: brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage (unge og ældre forsøgspersoner) eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicinsk produkt (IMP).

    Kun ældre personer:

    Forbudte behandlinger og diætrestriktioner

15. For ældre forsøgspersoner var tidligere ordineret medicin, der ikke interfererer med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse eller sikkerheds-/tolerabilitetsevaluering af BIA 9-1067 og binyre- eller nyrefunktion tilladt, hvis dosisregimet havde været stabilt i mindst 4 uger og forventedes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Sådan samtidig medicin blev gennemgået og aftalt af sponsoren og investigatoren.