Farmacocinética de BIA 9-1067 e seus metabólitos em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino idosos e em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino jovens

Critério de inclusão:

Todos os sujeitos (jovens e idosos):

1. Um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado.
2. Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma digital de 12 derivações (ECG).
3. Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história. Deve ser capaz de se abster de fumar durante a internação.

4. Com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.

   Apenas assuntos jovens:

5. Homens com idade compreendida entre os 18 e os 40 anos, inclusive.

   Somente idosos:

6. Homens com mais de 65 anos, inclusive.

Critério de exclusão:

Todos os sujeitos (jovens e idosos):

Em geral

1. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 90 dias anteriores à triagem.
2. Indivíduos que provavelmente não estavam em conformidade com o protocolo ou que foram considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
3. Achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).

4. Achados positivos na triagem de drogas na urina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos, MDMA [3,4-etilenodioximetanfetamina; ecstasy]).

   Histórico médico

5. Qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória significativa (p. asma infantil), gastrointestinal, endócrino (p. diabetes,), doenças imunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas e história das mesmas.
6. Estado de doença aguda (por exemplo, náuseas, vômitos, febre, diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
7. História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo.
8. História de alcoolismo 1 ano antes do Dia 1. Consumo de mais de 50 g de etanol por dia (12,5 cL copo de 10° [10%] vinho = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42%] uísque = 17 g; copo de 25 cL de cerveja 3° [3%] = 7,5 g; copo de 25 cL de cerveja 6° [6%] = 15 g).
9. História de qualquer alergia medicamentosa clinicamente importante.

10. Já havia recebido BIA 9-1067.

    Tratamentos proibidos e restrições alimentares

11. Consumo de qualquer produto contendo cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerante) em excesso de 6 xícaras por dia (ou equivalente), de toranja, produtos contendo toranja ou bebidas alcoólicas dentro de 24 horas antes do dia 1 do estudo.
12. Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, incluindo suplementos de ervas (exceto para o uso ocasional de acetaminofeno [paracetamol], aspirina e vitaminas ≤100% da dose diária recomendada) dentro de 7 dias antes da administração de IMP.

13. Doação de sangue (ou seja, 450 ml) dentro de 60 dias antes do dia 1 do estudo.

    Apenas assuntos jovens:

    Tratamentos proibidos e restrições alimentares

14. Tratamentos Proibidos: uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias (jovens e idosos) ou medicamento prescrito dentro de 30 dias antes da administração do produto médico experimental (PIM).

    Somente idosos:

    Tratamentos proibidos e restrições alimentares

15. Para idosos, medicamentos previamente prescritos que não interfiram na absorção, distribuição, metabolismo e excreção ou avaliação de segurança/tolerabilidade de BIA 9-1067 e função adrenal ou renal foram permitidos se o regime de dose estiver estável por pelo menos 4 semanas e esperava-se que permanecesse estável ao longo do estudo. Tais medicações concomitantes foram revisadas e mutuamente acordadas pelo patrocinador e pelo investigador.