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Farmacocinética de BIA 9-1067 y sus metabolitos en sujetos ancianos varones sanos y en sujetos jóvenes varones sanos

7 de enero de 2015 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Farmacocinética de dosis única y en estado estacionario de BIA 9-1067 y sus metabolitos en sujetos ancianos varones sanos en comparación con sujetos jóvenes sanos

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la edad en el perfil farmacocinético (PK) de BIA 9-1067 y sus metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología:

Estudio de un solo centro, abierto, de grupos paralelos, no aleatorizado, de dosis múltiples, de 7 días en 12 sujetos sanos de edad avanzada y 12 sujetos sanos de sexo masculino más jóvenes.

Duración del tratamiento:

Cada sujeto participó en el estudio durante aproximadamente 6 semanas. La participación incluyó una evaluación de detección dentro de los 28 días anteriores al período de internación, un período de internación de 12 días y una visita de finalización del estudio (ESV) de 7 a 10 días después del alta de la Unidad.

El diseño del estudio siguió las recomendaciones de CPMP/ICH/379/95 (ICH Topic E7) Note for Guidance on Studies in Support of Special Populations: Geriatrics, es decir, en la inclusión de sujetos de 65 años o más y contemplando dosis única y perfiles PK en estado estacionario. Dado que el criterio principal de valoración del estudio era caracterizar el perfil farmacocinético de BIA 9-1067 y sus metabolitos en diferentes grupos paralelos, no fue necesario implementar procedimientos de enmascaramiento ni incluir un grupo de control. En consecuencia, el ensayo fue un estudio de etiqueta abierta. Se ha elegido como población de estudio a sujetos sanos en lugar de pacientes con enfermedad de Parkinson, debido a la falta de sobretoxicidad del fármaco y una relación riesgo-beneficio aceptable. Esto permitió una mejor interpretación de los resultados del estudio, ya que no hubo factores de confusión resultantes de cambios en el estado de la enfermedad o medicamentos concomitantes.

A los sujetos se les asignó un número de tamizaje después de firmar el consentimiento informado por orden cronológico de inclusión en cada grupo (jóvenes/ancianos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Malmaison
      • Rueil, Malmaison, Francia, F-92501
        • Biotrial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos (jóvenes y mayores):

  1. Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
  2. Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) digital de 12 derivaciones.
  3. No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial. Tenía que poder abstenerse de fumar durante la estancia hospitalaria.
  4. Con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, ambos inclusive.

    Sujetos jóvenes solamente:

  5. Varones de edad comprendida entre 18 y 40 años, ambos inclusive.

    Sujetos de edad avanzada solamente:

  6. Varones mayores de 65 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

Todos los sujetos (jóvenes y mayores):

General

  1. Sujetos que habían participado en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  2. Sujetos que probablemente no cumplirían con el protocolo, o que el investigador consideró inadecuados por cualquier otra razón.
  3. Hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
  4. Hallazgos positivos de detección de drogas en orina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos, MDMA [3,4-etilendioximetanfetamina; éxtasis]).

    Historial médico

  5. Cualquier problema cardiovascular, hepático, renal, respiratorio significativo (p. asma infantil), gastrointestinales, endocrinos (p. diabetes), enfermedades inmunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas y antecedentes de las mismas.
  6. Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre, diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
  7. Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio.
  8. Historia de alcoholismo dentro de 1 año antes del Día 1. Consumo de más de 50 g de etanol por día (12,5 cL copa de 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; vaso de 25 cL de cerveza de 3° [3%] = 7,5 g; vaso de 25 cL de cerveza de 6° [6%] = 15 g).
  9. Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos clínicamente importante.
  10. Anteriormente había recibido BIA 9-1067.

    Tratamientos prohibidos y restricciones dietéticas

  11. Consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o refrescos) en exceso de 6 tazas por día (o equivalente), de toronja, productos que contengan toronja o bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas anteriores al Día 1 del estudio.
  12. Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos herbales (excepto el uso ocasional de acetaminofén [paracetamol], aspirina y vitaminas ≤100 % de la cantidad diaria recomendada) dentro de los 7 días anteriores a la administración de IMP.
  13. Donación de sangre (es decir, 450 ml) dentro de los 60 días anteriores al día 1 del estudio.

    Sujetos jóvenes solamente:

    Tratamientos prohibidos y restricciones dietéticas

  14. Tratamientos prohibidos: uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días (sujetos jóvenes y ancianos) o medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto médico en investigación (IMP).

    Sujetos de edad avanzada solamente:

    Tratamientos prohibidos y restricciones dietéticas

  15. Para sujetos de edad avanzada, se permitieron los medicamentos prescritos previamente que no interfieren con la absorción, distribución, metabolismo y excreción o la evaluación de seguridad/tolerabilidad de BIA 9-1067 y la función suprarrenal o renal si el régimen de dosis había sido estable durante al menos 4 semanas y Se esperaba que permaneciera estable durante todo el estudio. Dichos medicamentos concomitantes fueron revisados ​​y acordados mutuamente por el patrocinador y el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIA 9-1067 30 mg (una vez al día) - Sujetos de edad avanzada
BIA 9-1067 se administró en dosis orales de 30 mg (cápsulas de 5 y 25 mg), una vez al día por la mañana, durante 7 días.
Otros nombres:
  • Opicapona, OPC
Experimental: BIA 9-1067 30 mg (una vez al día) - Sujetos jóvenes
BIA 9-1067 se administró en dosis orales de 30 mg (cápsulas de 5 y 25 mg), una vez al día por la mañana, durante 7 días.
Otros nombres:
  • Opicapona, OPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax - Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Cmax (BIA 9-1067) - concentración plasmática máxima de BIA 9-1067
Día 1 y Día 7
Tmax - Tiempo para alcanzar Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Tmax - Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de BIA 9-1067
Día 1 y Día 7
AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración observada
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
AUC0-t: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de BIA 9-1067 desde el tiempo 0 hasta la última concentración observada
Día 1 y Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Patrício SOARES-DA-SILVA, MD, PhD, BIAL - Portela & Cª S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre BIA 9-1067

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