ARIES 诺如病毒检测的多中心临床评估
2015年7月10日 更新者：Luminex Corporation
具有急性胃肠炎体征和症状的 ARIES 诺如病毒检测的多点临床评估
ARIES 诺如病毒检测是一种基于实时 PCR 的定性体外诊断测试，用于从有症状患者的粪便样本中直接检测诺如病毒 GI/GII RNA。
本研究的目的是确定 ARIES 诺如病毒检测的诊断准确性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
ARIES 诺如病毒检测是一种基于实时聚合酶链反应 (PCR) 的定性体外诊断试验，用于直接检测有症状患者粪便样本中的诺如病毒 GI/GII RNA。
目的是通过对前瞻性收集的剩余粪便标本进行多点方法比较，确定 ARIES 诺如病毒检测的诊断准确性。 诊断准确性将以临床敏感性（或阳性一致性）和特异性（或阴性一致性）来表示
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ian Ridd
- 邮箱：iridd@luminexcorp.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90049
- 招聘中
- UCLA
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接触：
- Janet Hindler
- 邮箱：jhindler@mednet.ucla.edu
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首席研究员：
- Romney Humphries, Ph.D
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、13123
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
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接触：
- C. Robinson
- 邮箱：Christine.Robinson@childrenscolorado.org
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首席研究员：
- Christine Robinson, Ph.D
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana Health
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接触：
- Kristin Post
- 邮箱：kpost@iuhealth.org
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首席研究员：
- Liang Cheng, MD
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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接触：
- Elena Popowitch
- 邮箱：elena.popowitch@unchealth.unc.edu
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首席研究员：
- Melissa Miller, Ph.D
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822-0131
- 招聘中
- Geisinger Medical Laboratories
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接触：
- D. Hernandez
- 邮箱：drhernandez@geisinger.edu
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首席研究员：
- Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来者不拒
描述
纳入标准：
- 标本来自一名有急性胃肠炎症状的患者。
- 标本来自住院、住进医院急诊室或到门诊就诊的男性或女性受试者。
- 受试者的标本是未经防腐处理、未成形（液体或软的）粪便，提交现场进行测试。
排除标准：
- 标本来自患有已知和有记录的非感染性疾病的个体，例如溃疡性结肠炎、肠易激综合征和/或克罗恩病
- 未按照申办者提供的说明正确采集、运输、处理或储存标本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断准确性将根据临床敏感性（或阳性一致性）和特异性（或阴性一致性）来表示。
大体时间：在样品采集的第一年内
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准确度测定（诊断灵敏度和特异性、阳性和阴性一致性）基于 ARIES 诺如病毒检测阳性（或阴性）比较阳性（或阴性）结果的分数。
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在样品采集的第一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月10日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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