Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая клиническая оценка анализа норовируса ARIES

10 июля 2015 г. обновлено: Luminex Corporation

Многоцентровая клиническая оценка анализа норовируса ARIES у пациентов с признаками и симптомами острого гастроэнтерита

ARIES Norovirus Assay — это качественный диагностический тест in vitro на основе ПЦР в реальном времени для прямого обнаружения РНК норовируса GI/GII в образцах стула, полученных от пациентов с симптомами.

Целью данного исследования является установление диагностической точности анализа норовируса ARIES.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

ARIES Norovirus Assay — это качественный диагностический тест in vitro на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени для прямого обнаружения РНК норовируса GI/GII в образцах стула, полученных от пациентов с симптомами.

Цель состоит в том, чтобы установить диагностическую точность анализа норовируса ARIES путем сравнения методов на нескольких участках с проспективно собранными оставшимися образцами стула. Диагностическая точность будет выражаться в терминах клинической чувствительности (или положительного совпадения) и специфичности (или отрицательного совпадения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romney Humphries, Ph.D
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 13123
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Robinson, Ph.D
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liang Cheng, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa Miller, Ph.D
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0131
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Laboratories
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все желающие

Описание

Критерии включения:

  • Образец взят у пациента с симптомами острого гастроэнтерита.
  • Образец получен от мужчины или женщины, которые были госпитализированы, госпитализированы в отделение неотложной помощи или посещали поликлинику.
  • Образец испытуемого представляет собой несформированный (жидкий или мягкий) стул без консервантов, представленный для исследования на месте.

Критерий исключения:

  • Образец получен от человека с известными и задокументированными неинфекционными заболеваниями, такими как язвенный колит, синдром раздраженного кишечника и/или болезнь Крона.
  • Образец не был должным образом собран, транспортирован, обработан или сохранен в соответствии с инструкциями, предоставленными спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность будет выражаться в терминах клинической чувствительности (или положительного согласия) и специфичности (или отрицательного согласия).
Временное ограничение: В течение первого года сбора проб
Точность определений (диагностическая чувствительность и специфичность, положительное и отрицательное соответствие) основывалась на доле положительных (или отрицательных) результатов сравнения, которые также были положительными (или отрицательными) с помощью анализа норовируса ARIES.
В течение первого года сбора проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luminex Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMA-NOR-01-CS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться