Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering av ARIES Norovirus Assay

10. juli 2015 oppdatert av: Luminex Corporation

En multi-site klinisk evaluering av ARIES Norovirus Assay hos pasienter med tegn og symptomer på akutt gastroenteritt

ARIES Norovirus Assay er en sanntids PCR-basert kvalitativ in vitro diagnostisk test for direkte påvisning av Norovirus GI/GII RNA fra avføringsprøver hentet fra symptomatiske pasienter.

Hensikten med denne studien er å etablere den diagnostiske nøyaktigheten til ARIES Norovirus Assay.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

ARIES Norovirus Assay er en sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) basert kvalitativ in vitro diagnostisk test for direkte påvisning av Norovirus GI/GII RNA fra avføringsprøver hentet fra symptomatiske pasienter.

Målet er å etablere den diagnostiske nøyaktigheten til ARIES Norovirus-analysen gjennom en metodesammenligning på flere steder på prospektivt innsamlede rester av avføringsprøver. Diagnostisk nøyaktighet vil bli uttrykt i form av klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ overensstemmelse)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90049
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romney Humphries, Ph.D
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 13123
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Cheng, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Miller, Ph.D
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0131
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Laboratories
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som kommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøven er fra en pasient med symptomer på akutt gastroenteritt.
  • Prøven er fra en mann eller kvinne som enten ble innlagt på sykehus, innlagt på akuttmottak eller besøkt en poliklinikk.
  • Fagets prøve er en ukonservert, uformet (flytende eller myk) avføring som sendes inn for testing på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøven er fra et individ med kjente og dokumenterte ikke-smittsomme tilstander som ulcerøs kolitt, irritabel tarm-syndrom og/eller Crohns sykdom
  • Prøven ble ikke samlet, transportert, behandlet eller lagret på riktig måte i henhold til instruksjonene gitt av sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet vil bli uttrykt i form av klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ overensstemmelse).
Tidsramme: Innen det første året etter prøveinnsamling
Nøyaktighetsbestemmelser (diagnostisk sensitivitet og spesifisitet, positiv og negativ samsvar) var basert på andelen av komparator positive (eller negative) resultater som også var positive (eller negative) av ARIES Norovirus Assay.
Innen det første året etter prøveinnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminex Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMA-NOR-01-CS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere