ARIES Norovirus Assay의 다중 사이트 임상 평가
2015년 7월 10일 업데이트: Luminex Corporation
급성 위장염의 징후 및 증상이 있는 환자에서 ARIES 노로바이러스 분석의 다중 부위 임상 평가
ARIES Norovirus Assay는 증상이 있는 환자의 대변 검체에서 Norovirus GI/GII RNA를 직접 검출하기 위한 실시간 PCR 기반 정성 체외 진단 검사입니다.
본 연구의 목적은 ARIES Norovirus Assay의 진단적 정확도를 확립하는데 있다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
ARIES Norovirus Assay는 증상이 있는 환자의 대변 검체에서 Norovirus GI/GII RNA를 직접 검출하기 위한 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 정성 체외 진단 검사입니다.
목표는 전향적으로 수집된 남은 대변 검체에 대한 방법 비교, 다중 사이트를 통해 ARIES Norovirus 분석의 진단 정확도를 확립하는 것입니다. 진단 정확도는 임상적 민감도(또는 양성 일치) 및 특이성(또는 음성 일치)으로 표현됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90049
- 모병
- UCLA
-
연락하다:
- Janet Hindler
- 이메일: jhindler@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Romney Humphries, Ph.D
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 13123
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- C. Robinson
- 이메일: Christine.Robinson@childrenscolorado.org
-
수석 연구원:
- Christine Robinson, Ph.D
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana Health
-
연락하다:
- Kristin Post
- 이메일: kpost@iuhealth.org
-
수석 연구원:
- Liang Cheng, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Elena Popowitch
- 이메일: elena.popowitch@unchealth.unc.edu
-
수석 연구원:
- Melissa Miller, Ph.D
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0131
- 모병
- Geisinger Medical Laboratories
-
연락하다:
- D. Hernandez
- 이메일: drhernandez@geisinger.edu
-
수석 연구원:
- Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 참가자
설명
포함 기준:
- 표본은 급성 위장염 증상이 있는 환자의 것입니다.
- 검체는 입원했거나 병원 응급실에 입원했거나 외래 진료소를 방문한 남성 또는 여성 피험자에게서 채취한 것입니다.
- 대상의 표본은 현장에서 테스트를 위해 제출된 보존되지 않은 형태가 없는(액체 또는 부드러운) 대변입니다.
제외 기준:
- 검체는 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군 및/또는 크론병과 같은 비감염성 상태가 알려지고 문서화된 개인의 것입니다.
- 표본이 의뢰인이 제공한 지침에 따라 적절하게 수집, 운송, 처리 또는 보관되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 정확도는 임상적 민감도(또는 양성 일치) 및 특이성(또는 음성 일치)으로 표현됩니다.
기간: 시료채취 1년 이내
|
정확도 결정(진단 민감도 및 특이도, 양성 및 음성 일치)은 ARIES Norovirus Assay에서도 양성(또는 음성)인 비교 양성(또는 음성) 결과의 비율을 기반으로 합니다.
|
시료채취 1년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 위장염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한