Une évaluation clinique multisite du test ARIES Norovirus
Une évaluation clinique multisite du test ARIES Norovirus chez des patients présentant des signes et des symptômes de gastro-entérite aiguë
Le test de norovirus ARIES est un test de diagnostic in vitro qualitatif basé sur la PCR en temps réel pour la détection directe de l'ARN du norovirus GI/GII à partir d'échantillons de selles obtenus de patients symptomatiques.
Le but de cette étude est d'établir la précision diagnostique du test ARIES Norovirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le test de norovirus ARIES est un test de diagnostic in vitro qualitatif basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection directe de l'ARN du norovirus GI/GII à partir d'échantillons de selles obtenus de patients symptomatiques.
L'objectif est d'établir la précision diagnostique du test ARIES Norovirus par le biais d'une comparaison de méthodes multi-sites sur des échantillons de selles restants prélevés de manière prospective. La précision du diagnostic sera exprimée en termes de sensibilité clinique (ou accord positif) et de spécificité (ou accord négatif)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ian Ridd
- E-mail: iridd@luminexcorp.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90049
- Recrutement
- UCLA
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Contact:
- Janet Hindler
- E-mail: jhindler@mednet.ucla.edu
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Chercheur principal:
- Romney Humphries, Ph.D
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 13123
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Contact:
- C. Robinson
- E-mail: Christine.Robinson@childrenscolorado.org
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Chercheur principal:
- Christine Robinson, Ph.D
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana Health
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Contact:
- Kristin Post
- E-mail: kpost@iuhealth.org
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Chercheur principal:
- Liang Cheng, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contact:
- Elena Popowitch
- E-mail: elena.popowitch@unchealth.unc.edu
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Chercheur principal:
- Melissa Miller, Ph.D
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0131
- Recrutement
- Geisinger Medical Laboratories
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Contact:
- D. Hernandez
- E-mail: drhernandez@geisinger.edu
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Chercheur principal:
- Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'échantillon provient d'un patient présentant des symptômes de gastro-entérite aiguë.
- L'échantillon provient d'un sujet masculin ou féminin qui a été hospitalisé, admis dans un service d'urgence d'un hôpital ou visitant une clinique externe.
- L'échantillon du sujet est une selle non conservée et non formée (liquide ou molle) soumise à des tests sur le site.
Critère d'exclusion:
- L'échantillon provient d'une personne atteinte d'affections non infectieuses connues et documentées telles que la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable et/ou la maladie de Crohn
- L'échantillon n'a pas été correctement prélevé, transporté, traité ou stocké conformément aux instructions fournies par le promoteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique sera exprimée en termes de sensibilité clinique (ou accord positif) et de spécificité (ou accord négatif).
Délai: Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon
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Les déterminations de précision (sensibilité et spécificité diagnostiques, concordance positive et négative) étaient basées sur la fraction des résultats positifs (ou négatifs) du comparateur qui étaient également positifs (ou négatifs) par le test ARIES Norovirus.
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Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMA-NOR-01-CS-001
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