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Una valutazione clinica multi-sito del test ARIES Norovirus

10 luglio 2015 aggiornato da: Luminex Corporation

Una valutazione clinica multicentrica del test ARIES Norovirus in pazienti con segni e sintomi di gastroenterite acuta

L'ARIES Norovirus Assay è un test diagnostico in vitro qualitativo basato su PCR in tempo reale per il rilevamento diretto dell'RNA GI/GII del Norovirus da campioni di feci ottenuti da pazienti sintomatici.

Lo scopo di questo studio è stabilire l'accuratezza diagnostica del test ARIES Norovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ARIES Norovirus Assay è un test diagnostico in vitro qualitativo basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale per il rilevamento diretto dell'RNA GI/GII del Norovirus da campioni di feci ottenuti da pazienti sintomatici.

L'obiettivo è stabilire l'accuratezza diagnostica del test ARIES Norovirus attraverso un confronto tra metodi multi-sito su campioni di feci rimanenti raccolti in modo prospettico. L'accuratezza diagnostica sarà espressa in termini di sensibilità clinica (o concordanza positiva) e specificità (o concordanza negativa)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romney Humphries, Ph.D
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 13123
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang Cheng, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Miller, Ph.D
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0131
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Laboratories
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i visitatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione proviene da un paziente con sintomi di gastroenterite acuta.
  • Il campione proviene da un soggetto maschio o femmina che è stato ricoverato in ospedale, ricoverato in un pronto soccorso ospedaliero o in visita in una clinica ambulatoriale.
  • Il campione del soggetto è uno sgabello non conservato, non formato (liquido o molle) inviato per il test presso il sito.

Criteri di esclusione:

  • Il campione proviene da un individuo con condizioni non infettive note e documentate come colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile e/o morbo di Crohn
  • Il campione non è stato raccolto, trasportato, trattato o conservato correttamente secondo le istruzioni fornite dallo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica sarà espressa in termini di sensibilità clinica (o concordanza positiva) e specificità (o concordanza negativa).
Lasso di tempo: Entro il primo anno dalla raccolta del campione
Le determinazioni dell'accuratezza (sensibilità e specificità diagnostica, concordanza positiva e negativa) si sono basate sulla frazione di risultati positivi (o negativi) del comparatore che erano anche positivi (o negativi) con il test ARIES Norovirus Assay.
Entro il primo anno dalla raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luminex Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMA-NOR-01-CS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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