Eine standortübergreifende klinische Bewertung des ARIES-Norovirus-Assays
Eine standortübergreifende klinische Bewertung des ARIES-Norovirus-Assays bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Gastroenteritis
Der ARIES Norovirus Assay ist ein echtzeit-PCR-basierter qualitativer In-vitro-Diagnosetest zum direkten Nachweis von Norovirus GI/GII-RNA aus Stuhlproben von symptomatischen Patienten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des ARIES-Norovirus-Assays zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der ARIES Norovirus Assay ist ein auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierender qualitativer In-vitro-Diagnosetest in Echtzeit zum direkten Nachweis von Norovirus GI/GII-RNA aus Stuhlproben von symptomatischen Patienten.
Das Ziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des ARIES-Norovirus-Assays durch einen Methodenvergleich an mehreren Standorten anhand prospektiv gesammelter übrig gebliebener Stuhlproben zu ermitteln. Die diagnostische Genauigkeit wird als klinische Sensitivität (oder positive Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative Übereinstimmung) ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ian Ridd
- E-Mail: iridd@luminexcorp.com
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
- Rekrutierung
- UCLA
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Kontakt:
- Janet Hindler
- E-Mail: jhindler@mednet.ucla.edu
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Hauptermittler:
- Romney Humphries, Ph.D
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 13123
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
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Kontakt:
- C. Robinson
- E-Mail: Christine.Robinson@childrenscolorado.org
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Hauptermittler:
- Christine Robinson, Ph.D
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana Health
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Kontakt:
- Kristin Post
- E-Mail: kpost@iuhealth.org
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Hauptermittler:
- Liang Cheng, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kontakt:
- Elena Popowitch
- E-Mail: elena.popowitch@unchealth.unc.edu
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Hauptermittler:
- Melissa Miller, Ph.D
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0131
- Rekrutierung
- Geisinger Medical Laboratories
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Kontakt:
- D. Hernandez
- E-Mail: drhernandez@geisinger.edu
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Hauptermittler:
- Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probe stammt von einem Patienten mit Symptomen einer akuten Gastroenteritis.
- Die Probe stammt von einer männlichen oder weiblichen Person, die entweder ins Krankenhaus eingeliefert, in die Notaufnahme eines Krankenhauses eingeliefert wurde oder eine ambulante Klinik besuchte.
- Die Probe des Probanden ist ein nicht konservierter, ungeformter (flüssiger oder weicher) Stuhl, der zum Testen an der Stelle eingereicht wird.
Ausschlusskriterien:
- Die Probe stammt von einer Person mit bekannten und dokumentierten nicht infektiösen Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom und/oder Morbus Crohn
- Die Probe wurde nicht ordnungsgemäß gemäß den Anweisungen des Sponsors entnommen, transportiert, verarbeitet oder gelagert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Genauigkeit wird als klinische Sensitivität (oder positive Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative Übereinstimmung) ausgedrückt.
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres der Probennahme
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Genauigkeitsbestimmungen (diagnostische Sensitivität und Spezifität, positive und negative Übereinstimmung) basierten auf dem Anteil der positiven (oder negativen) Vergleichsergebnisse, die auch beim ARIES Norovirus Assay positiv (oder negativ) waren.
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Innerhalb des ersten Jahres der Probennahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMA-NOR-01-CS-001
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