Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARIES-norovirustestin monipaikkainen kliininen arviointi

perjantai 10. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Luminex Corporation

ARIES-norovirusmäärityksen monipaikkainen kliininen arviointi potilailla, joilla on akuutin gastroenteriitin merkkejä ja oireita

ARIES Norovirus Assay on reaaliaikainen PCR-pohjainen kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkatesti Noroviruksen GI/GII RNA:n suoraan havaitsemiseen oireellisten potilaiden ulostenäytteistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ARIES Norovirus Assayn diagnostinen tarkkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Akuutti gastroenteriitti

Yksityiskohtainen kuvaus

ARIES Norovirus Assay on reaaliaikainen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkatesti Noroviruksen GI/GII RNA:n suoraan havaitsemiseksi oireellisten potilaiden ulostenäytteistä.

Tavoitteena on määrittää ARIES Norovirus -määrityksen diagnostinen tarkkuus monikohtaisella menetelmävertailulla prospektiivisesti kerätyistä jäännös ulostenäytteistä. Diagnostinen tarkkuus ilmaistaan kliinisenä herkkyydellä (tai positiivisella sopimuksella) ja spesifisyydellä (tai negatiivisella yksimielisyydellä)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90049
    - Rekrytointi
    - UCLA
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Janet Hindler
      
      Sähköposti: jhindler@mednet.ucla.edu
    - Päätutkija:
      
      Romney Humphries, Ph.D
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 13123
    - Rekrytointi
    - Children's Hospital Colorado
    - Ottaa yhteyttä:
      
      C. Robinson
      
      Sähköposti: Christine.Robinson@childrenscolorado.org
    - Päätutkija:
      
      Christine Robinson, Ph.D
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Rekrytointi
    - Indiana Health
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristin Post
      
      Sähköposti: kpost@iuhealth.org
    - Päätutkija:
      
      Liang Cheng, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Rekrytointi
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elena Popowitch
      
      Sähköposti: elena.popowitch@unchealth.unc.edu
    - Päätutkija:
      
      Melissa Miller, Ph.D
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0131
    - Rekrytointi
    - Geisinger Medical Laboratories
    - Ottaa yhteyttä:
      
      D. Hernandez
      
      Sähköposti: drhernandez@geisinger.edu
    - Päätutkija:
      
      Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

AIKUINEN
OLDER_ADULT
LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulijat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Näyte on potilaalta, jolla on akuutin gastroenteriitin oireita.
Näyte on mies- tai naispuolisesta koehenkilöstä, joka oli joko sairaalahoidossa, sairaalan päivystysosastolla tai poliklinikalla.
Koehenkilön näyte on säilöntämätön, muotoutumaton (nestemäinen tai pehmeä) uloste, joka on toimitettu testattavaksi paikan päällä.

Poissulkemiskriteerit:

Näyte on peräisin henkilöltä, jolla on tunnettuja ja dokumentoituja ei-tarttuvia sairauksia, kuten haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä ja/tai Crohnin tauti
Näytettä ei kerätty, kuljetettu, käsitelty tai säilytetty asianmukaisesti sponsorin antamien ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus ilmaistaan kliinisenä herkkyydellä (tai positiivisella sopimuksella) ja spesifisyydellä (tai negatiivisella sopimuksella). Aikaikkuna: Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana	Tarkkuusmääritykset (diagnostinen herkkyys ja spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen sopimus) perustuivat positiivisten (tai negatiivisten) vertailutulosten osaan, jotka olivat myös positiivisia (tai negatiivisia) ARIES Norovirus Assaylla.	Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luminex Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit