Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering af ARIES Norovirus Assay

10. juli 2015 opdateret af: Luminex Corporation

En multi-site klinisk evaluering af ARIES Norovirus Assay hos patienter med tegn og symptomer på akut gastroenteritis

ARIES Norovirus Assay er en real-time PCR baseret kvalitativ in vitro diagnostisk test til direkte påvisning af Norovirus GI/GII RNA fra afføringsprøver fra symptomatiske patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den diagnostiske nøjagtighed af ARIES Norovirus Assay.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ARIES Norovirus Assay er en real-time polymerasekædereaktion (PCR) baseret kvalitativ in vitro diagnostisk test til direkte påvisning af Norovirus GI/GII RNA fra afføringsprøver opnået fra symptomatiske patienter.

Målet er at fastslå den diagnostiske nøjagtighed af ARIES Norovirus-analysen gennem en metodesammenligning på flere steder på prospektivt indsamlede rester af afføringsprøver. Diagnostisk nøjagtighed vil blive udtrykt i form af klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og specificitet (eller negativ overensstemmelse)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romney Humphries, Ph.D
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 13123
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Cheng, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Miller, Ph.D
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0131
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Laboratories
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilflyttere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøven er fra en patient med symptomer på akut gastroenteritis.
  • Prøven er fra en mandlig eller kvindelig forsøgsperson, som enten var indlagt på hospitalet, indlagt på et hospitals skadestue eller besøgte et ambulatorium.
  • Forsøgspersonens prøve er en ukonserveret, uformet (flydende eller blød) afføring indsendt til test på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøven er fra en person med kendte og dokumenterede ikke-infektiøse tilstande såsom colitis ulcerosa, irritabel tyktarm og/eller Crohns sygdom
  • Prøven blev ikke korrekt indsamlet, transporteret, behandlet eller opbevaret i henhold til instruktionerne fra sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed vil blive udtrykt i form af klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og specificitet (eller negativ overensstemmelse).
Tidsramme: Inden for det første år efter prøveindsamling
Nøjagtighedsbestemmelser (diagnostisk sensitivitet og specificitet, positiv og negativ overensstemmelse) var baseret på fraktionen af ​​komparator positive (eller negative) resultater, som også var positive (eller negative) ved ARIES Norovirus Assay.
Inden for det første år efter prøveindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luminex Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (SKØN)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA-NOR-01-CS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner