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Una evaluación clínica multisitio del ensayo de norovirus ARIES

10 de julio de 2015 actualizado por: Luminex Corporation

Una evaluación clínica multisitio del ensayo de norovirus ARIES en pacientes con signos y síntomas de gastroenteritis aguda

El ensayo de norovirus ARIES es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa basada en PCR en tiempo real para la detección directa de ARN de norovirus GI/GII a partir de muestras de heces obtenidas de pacientes sintomáticos.

El propósito de este estudio es establecer la precisión diagnóstica del ensayo de norovirus ARIES.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El ensayo de norovirus ARIES es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección directa de ARN de norovirus GI/GII a partir de muestras de heces obtenidas de pacientes sintomáticos.

El objetivo es establecer la precisión diagnóstica del ensayo ARIES Norovirus a través de una comparación de métodos en múltiples sitios en muestras de heces sobrantes recolectadas prospectivamente. La precisión diagnóstica se expresará en términos de sensibilidad clínica (o concordancia positiva) y especificidad (o concordancia negativa)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romney Humphries, Ph.D
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 13123
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liang Cheng, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Miller, Ph.D
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0131
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Laboratories
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donna M Wolk, Ph.D.,D(ABMM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los interesados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El espécimen es de un paciente con síntomas de gastroenteritis aguda.
  • El espécimen es de un sujeto masculino o femenino que fue hospitalizado, admitido en el departamento de emergencias de un hospital o visitando una clínica ambulatoria.
  • La muestra del sujeto es una materia fecal sin conservantes, sin forma (líquida o blanda) enviada para su análisis en el sitio.

Criterio de exclusión:

  • La muestra es de una persona con afecciones no infecciosas conocidas y documentadas, como colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable y/o enfermedad de Crohn.
  • La muestra no se recolectó, transportó, procesó o almacenó correctamente de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión diagnóstica se expresará en términos de sensibilidad clínica (o concordancia positiva) y especificidad (o concordancia negativa).
Periodo de tiempo: Dentro del primer año de recolección de la muestra
Las determinaciones de precisión (sensibilidad y especificidad diagnósticas, concordancia positiva y negativa) se basaron en la fracción de resultados positivos (o negativos) del comparador que también fueron positivos (o negativos) mediante el ensayo ARIES Norovirus.
Dentro del primer año de recolección de la muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luminex Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMA-NOR-01-CS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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